正电子发射断层扫描对食管癌分期的判断
2017年1月20日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
正电子发射断层扫描 (PET) 在可能可手术的胸段食管癌患者分期中的应用
理由：正电子发射断层扫描等成像程序可以提高确定食管癌分期的能力。
目的：该临床试验正在研究氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描如何确定食管癌患者的肿瘤分期。
研究概览
详细说明
目标：
主要目标：
评估 FDG-PET 成像是否可以检测到通过标准成像程序发现适合手术的患者中会排除手术（食管切除术）的病变。
次要目标：
使用收集到的数据来生成用于未来研究的假设，例如 FDG-PET 成像最能识别哪些类型的先前未检测到的病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、美国、36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile、Alabama、美国、36688
- University of South Alabama Cancer Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、美国、94305-5407
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44302
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、90027
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、美国、15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee, Memphis
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须患有经组织学证实的胸段食管（距离切牙大于或等于 20 厘米）或胃食管交界处的鳞状细胞癌或腺癌。 （必须提交病理报告）。
- 在胸外科医生对一般健康状况进行评估后，必须认为患者在医学上适合外科分期手术和食管切除术。
- 患者的临床分期数据（临床检查、实验室检查和标准放射学分期评估）必须在注册前 60 天内获得，并且必须表明肿瘤可能可切除，包括分期为 T1-3、N0-1、M0 的肿瘤。
- 患者必须能够耐受 FDG-PET 扫描（例如，没有幽闭恐惧症并且能够仰卧 1.5 小时）。
有生育能力的女性患者必须在 FDG-PET 前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 注意：需要进行妊娠试验以避免不必要的胎儿辐射暴露，并且因为怀孕期间禁止使用呋塞米。
- 患者或患者的合法代表必须在注册和任何研究相关程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
患者必须提供书面授权，以允许使用和披露其受保护的健康信息。
- 注意：这可以在研究特定的知情同意书或单独的授权表中获得，并且必须在研究预注册之前从患者那里获得。
只要满足并记录了以下所有标准，癌症幸存者就有资格：
- 患者已经接受了所有先前恶性肿瘤的潜在治愈性治疗，并且
- 至少五年内没有任何既往恶性肿瘤的证据（完全切除的宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）和
- 患者被他们的主治医生认为先前恶性肿瘤复发的风险较低。
排除标准：
- 患者患有近端食管癌（距离切牙不到 20 厘米），可能需要进行咽喉食管切除术。
- 患者有不可切除的病灶（M1b 期，经活检确认远处转移；或具有不可切除的局部浸润，T4 Nx Mx）。
患者有转移性疾病的证据。
- 注：基于临床评估的明显转移包括以下任何或所有：胸膜、心包或腹膜细胞学阳性；转移至脑、骨、肺、肝或肾上腺；锁骨上淋巴结转移的活检或细胞学检查阳性；气管支气管树受累（支气管镜活检阳性或明显的食管呼吸道瘘）。
- 患者之前进行过 FDG-PET 扫描以评估其食道癌。
- 患者患有不受控制的糖尿病，如 FDG-PET 扫描后 12 小时内的空腹血糖值 > 200 mg/dL 所证明。
- 患者在进行 FDG-PET 扫描之前接受了新辅助化疗和/或放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FDG-PET 扫描 +/- 新辅助化疗 + 手术
患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) IV，然后在 45-60 分钟后进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像。 然后进行验证性研究，例如活组织检查或其他影像学研究，以确认 FDG PET 成像结果。 FDG PET 成像未发现转移的患者可在评估后 1 个月内进行食管切除术，伴或不伴新辅助放化疗。 术后 6 个月内对患者进行随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FDG-PET 发现禁忌手术的这些患者的比例
大体时间：FDG-PET 扫描后长达 1 个月
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FDG-PET 扫描后长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FDG-PET 发现的假阳性病灶的比例。
大体时间：手术后长达 6 个月
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手术后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bryan F. Meyers, MD, MPH、Washington University Siteman Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2000年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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放疗的临床试验
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