Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna w określaniu stopnia zaawansowania raka przełyku

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Przydatność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z potencjalnie operacyjnym rakiem piersiowego odcinka przełyku

UZASADNIENIE: Procedury obrazowania, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna, mogą poprawić zdolność określania stopnia zaawansowania raka przełyku.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób pozytonowa tomografia emisyjna fludeoksyglukozy F 18 określa stopień zaawansowania nowotworu u pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy cel:

Ocena, czy obrazowanie FDG-PET może wykryć zmiany, które wykluczałyby operację (wycięcie przełyku) u pacjentów uznanych za kandydatów do operacji za pomocą standardowych procedur obrazowania.

Cel drugorzędny:

Wykorzystanie zebranych danych do generowania hipotez do wykorzystania w przyszłych badaniach, takich jak rodzaje wcześniej niewykrytych zmian chorobowych, które można najlepiej zidentyfikować za pomocą obrazowania FDG-PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka piersiowego przełyku (większego lub równego 20 cm od siekaczy) lub połączenia żołądkowo-przełykowego. (Należy złożyć raport patologiczny).
  3. Pacjent musi zostać uznany za medycznie zdolnego do zabiegów chirurgicznych określających stopień zaawansowania i usunięcia przełyku po dokonaniu przez torakochirurga oceny ogólnego stanu zdrowia.
  4. Dane dotyczące stopnia zaawansowania klinicznego pacjenta (badanie kliniczne, testy laboratoryjne i standardowe oceny stopnia zaawansowania radiologicznego) muszą zostać uzyskane w ciągu 60 dni przed rejestracją i muszą sugerować, że guz jest potencjalnie resekcyjny, w tym guzy w stopniu zaawansowania T1-3, N0-1, M0.
  5. Pacjent musi być w stanie tolerować badanie FDG-PET (np. nie mieć klaustrofobii i być w stanie leżeć na plecach przez 1,5 godziny).

  6. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed FDG-PET.

    • UWAGA: Test ciążowy jest wymagany, aby uniknąć niepotrzebnej ekspozycji płodu na promieniowanie oraz ponieważ stosowanie furosemidu jest przeciwwskazane w ciąży.
  7. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

  8. Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych.

    • UWAGA: Można to uzyskać w formie świadomej zgody dotyczącej danego badania lub w oddzielnym formularzu autoryzacji, którą należy uzyskać od pacjenta przed wstępną rejestracją badania.

  9. Osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, kwalifikuje się pod warunkiem spełnienia i udokumentowania WSZYSTKICH poniższych kryteriów:

    • pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych i
    • przez co najmniej pięć lat nie było dowodów na występowanie jakichkolwiek wcześniejszych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka szyjki macicy lub raka skóry innego niż czerniak) oraz
    • pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma raka proksymalnego odcinka przełyku (mniej niż 20 cm od siekaczy) potencjalnie wymagającego wycięcia gardła i przełyku.
  2. U pacjenta występują zmiany nieoperacyjne (stadium M1b, z biopsją potwierdzoną przerzutami odległymi lub z nieresekcyjnymi naciekami lokoregionalnymi, T4 Nx Mx).

  3. U pacjenta występują objawy choroby przerzutowej.

    • UWAGA: Oczywiste przerzuty, które są oparte na ocenie klinicznej, obejmują dowolne lub wszystkie z poniższych: pozytywny wynik badania cytologicznego opłucnej, osierdzia lub otrzewnej; przerzuty do mózgu, kości, płuc, wątroby lub nadnerczy; dodatni wynik biopsji lub cytologii przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych; i zajęcie drzewa tchawiczo-oskrzelowego (dodatnia biopsja bronchoskopowa lub jawna przetoka przełykowo-oddechowa).
  4. Pacjent miał wcześniej wykonane badanie FDG-PET w celu oceny raka przełyku.
  5. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę, o czym świadczy stężenie glukozy we krwi na czczo >200 mg/dl w ciągu 12 godzin od badania FDG-PET.
  6. Pacjent otrzymał neoadjuwantową chemioterapię i/lub radioterapię PRZED wykonaniem badania FDG-PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan FDG-PET +/- chemioterapia neoadjuwantowa + operacja

Pacjenci otrzymują dożylnie fludeoksyglukozę F 18 (FDG), a następnie po 45-60 minutach obrazowanie metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Następnie przeprowadza się badania potwierdzające, takie jak biopsja lub inne badania obrazowe, aby potwierdzić wyniki obrazowania FDG PET. Pacjenci bez przerzutów stwierdzonych w obrazowaniu FDG PET mogą zostać poddani resekcji przełyku z chemioradioterapią neoadjuwantową lub bez niej w ciągu 1 miesiąca od oceny.

Pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy po operacji.
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: chemoterapia
Procedura: operacja konwencjonalna
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Procedura: obrazowanie radionuklidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek tych pacjentów z wynikami badania FDG-PET, które stanowią przeciwwskazanie do operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po skanowaniu FDG-PET
Do 1 miesiąca po skanowaniu FDG-PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek fałszywie dodatnich zmian stwierdzonych metodą FDG-PET.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOSOG-Z0060
  • CDR0000067526 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj