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Tomografia por emissão de pósitrons na determinação do estágio do câncer de esôfago

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A utilidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) no estadiamento de pacientes com carcinoma potencialmente operável do esôfago torácico

JUSTIFICATIVA: Os procedimentos de imagem, como a tomografia por emissão de pósitrons, podem melhorar a capacidade de determinar o estágio do câncer de esôfago.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons fludeoxyglucose F 18 determina o estágio do tumor em pacientes com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Objetivo primário:

Avaliar se a imagem FDG-PET pode detectar lesões que impediriam a cirurgia (esofagectomia) em pacientes considerados candidatos cirúrgicos por procedimentos de imagem padrão.

Objetivo Secundário:

Usar os dados coletados para gerar hipóteses a serem usadas em estudos futuros, como quais tipos de lesões não detectadas anteriormente a FDG-PET é mais capaz de identificar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
  2. O paciente deve ter carcinoma espinocelular ou adenocarcinoma confirmado histologicamente do esôfago torácico (maior ou igual a 20 cm dos incisivos) ou junção gastroesofágica. (Relatório de patologia deve ser submetido).
  3. O paciente deve ser considerado clinicamente apto para procedimentos cirúrgicos de estadiamento e esofagectomia após a avaliação do cirurgião torácico sobre a aptidão médica geral.
  4. Os dados de estadiamento clínico do paciente (exame clínico, exames laboratoriais e avaliações de estadiamento radiológico padrão) devem ser obtidos até 60 dias antes do registro e devem sugerir que o tumor é potencialmente ressecável, incluindo tumores estadiados T1-3, N0-1, M0.
  5. O paciente deve ser capaz de tolerar a varredura FDG-PET (por exemplo, não claustrofóbico e capaz de ficar em decúbito dorsal por 1,5 horas).

  6. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do FDG-PET.

    • NOTA: O teste de gravidez é necessário para evitar exposição fetal desnecessária à radiação e porque o uso de furosemida é contraindicado na gravidez.
  7. O paciente ou seu representante legalmente aceitável deve fornecer um consentimento informado assinado e datado antes do registro e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

  8. O paciente deve fornecer autorização por escrito para permitir o uso e divulgação de suas informações de saúde protegidas.

    • NOTA: Isso pode ser obtido no consentimento informado específico do estudo ou em um formulário de autorização separado e deve ser obtido do paciente antes do pré-registro do estudo.

  9. Um sobrevivente de câncer é elegível desde que TODOS os seguintes critérios sejam atendidos e documentados:

    • o paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores e
    • não houve evidência de malignidades prévias por pelo menos cinco anos (exceto para câncer cervical completamente ressecado ou câncer de pele não melanoma) e
    • o paciente é considerado pelo seu médico como tendo baixo risco de recorrência de doenças malignas anteriores.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem câncer de esôfago proximal (menos de 20 cm dos incisivos) potencialmente exigindo faringolaringoesofagectomia.
  2. O paciente tem lesões irressecáveis ​​(estágio M1b, com confirmação por biópsia de doença metastática distante; ou aquelas com invasão locorregional irressecável, T4 Nx Mx).

  3. O paciente tem evidências de doença metastática.

    • NOTA: A metástase óbvia baseada na avaliação clínica inclui qualquer um ou todos os seguintes: citologia positiva da pleura, pericárdio ou peritônio; metástase para cérebro, osso, pulmão, fígado ou supra-renais; biópsia ou citologia positiva de metástase para linfonodos supraclaviculares; e envolvimento da árvore traqueobrônquica (biópsia broncoscópica positiva ou fístula esôfago-respiratória evidente).
  4. O paciente teve uma varredura FDG-PET anterior para avaliação de seu câncer de esôfago.
  5. O paciente tem diabetes mellitus não controlado, evidenciado por um valor de glicemia de jejum > 200 mg/dL, dentro de 12 horas após a varredura FDG-PET.
  6. O paciente recebeu quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia ANTES da realização da FDG-PET.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FDG-PET +/- quimioterapia neoadjuvante + cirurgia

Os pacientes recebem fluodesoxiglicose F 18 (FDG) IV seguido 45-60 minutos depois por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET). Estudos confirmatórios, como biópsia ou outros estudos de imagem, são então conduzidos para confirmar os resultados da imagem FDG PET. Pacientes sem metástases identificadas por FDG PET podem ser submetidos a esofagectomia com ou sem quimiorradioterapia neoadjuvante dentro de 1 mês após a avaliação.

Os pacientes são acompanhados dentro de 6 meses após a cirurgia.
Radiação: Radioterapia
Medicamento: quimioterapia
Procedimento: cirurgia convencional
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Procedimento: imagem de radionuclídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção desses pacientes com achados de FDG-PET que contraindicam a cirurgia
Prazo: Até 1 mês pós-FDG-PET scan
Até 1 mês pós-FDG-PET scan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de lesões falso-positivas encontradas por FDG-PET.
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
Até 6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACOSOG-Z0060
  • CDR0000067526 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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