Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi til bestemmelse af stadie af esophageal cancer

20. januar 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Nytten af ​​positronemissionstomografi (PET) i stadieinddeling af patienter med potentielt operabelt karcinom i thorax-esophagus

RATIONALE: Billedbehandlingsprocedurer såsom positronemissionstomografi kan forbedre evnen til at bestemme stadiet af kræft i spiserøret.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi bestemmer tumorstadiet hos patienter med kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål:

At evaluere, om FDG-PET-billeddannelse kan påvise læsioner, der ville udelukke kirurgi (øsofagektomi) hos patienter, der er fundet at være kirurgiske kandidater ved standardbilleddannelsesprocedurer.

Sekundært mål:

At bruge de indsamlede data til at generere hypoteser, der skal bruges i fremtidige undersøgelser, såsom hvilke typer af tidligere uopdagede læsioner FDG-PET billeddannelse er bedst i stand til at identificere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥ 18 år.
  2. Patienten skal have histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenokarcinom i thorax esophagus (større end eller lig med 20 cm fra fortænder) eller gastroøsofageal junction. (Patologirapport skal indsendes).
  3. Patienten skal anses for medicinsk egnet til kirurgiske iscenesættelsesprocedurer og esofagektomi efter thoraxkirurgens vurdering af generel medicinsk egnethed.
  4. Patientens kliniske stadiedata (klinisk undersøgelse, laboratorietests og standard radiologiske stadievurderinger) skal indhentes inden for 60 dage før registrering og skal tyde på, at tumoren er potentielt resecerbar, herunder tumorer i stadie T1-3, N0-1, M0.
  5. Patienten skal kunne tåle FDG-PET-scanning (fx ikke klaustrofobisk og i stand til at ligge på ryggen i 1,5 time).

  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før FDG-PET.

    • BEMÆRK: Graviditetstest er påkrævet for at undgå unødig føtal strålingseksponering, og fordi brugen af ​​furosemid er kontraindiceret under graviditet.
  7. Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.

  8. Patienten skal give skriftlig tilladelse til at tillade brug og videregivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.

    • BEMÆRK: Dette kan indhentes enten i det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke eller i en særskilt godkendelsesformular og skal indhentes fra patienten før undersøgelsens præregistrering.

  9. En kræftoverlever er berettiget, forudsat at ALLE følgende kriterier er opfyldt og dokumenteret:

    • patienten har gennemgået potentielt helbredende terapi for alle tidligere maligniteter og
    • der har ikke været tegn på tidligere maligniteter i mindst fem år (bortset fra fuldstændig resekeret livmoderhalskræft eller ikke-melanom hudkræft) og
    • patienten vurderes af deres behandlende læge at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har proksimal esophageal cancer (mindre end 20 cm fra fortænder), der potentielt kræver pharyngolaryngoesophagektomi.
  2. Patienten har uoperable læsioner (stadium M1b, med biopsibekræftelse af fjernmetastatisk sygdom; eller dem med uoperabel lokoregional invasion, T4 Nx Mx).

  3. Patienten har tegn på metastatisk sygdom.

    • BEMÆRK: Indlysende metastaser, der er baseret på klinisk evaluering, omfatter en eller flere af følgende: positiv cytologi af pleura, pericardium eller peritoneum; metastase til hjerne, knogle, lunge, lever eller binyrer; positiv biopsi eller cytologi af metastase til supraclavikulære lymfeknuder; og involvering af det tracheobronchiale træ (positiv bronkoskopisk biopsi eller åbenlys esophago-respiratorisk fistel).
  4. Patienten har tidligere fået en FDG-PET-scanning til evaluering af deres spiserørskræft.
  5. Patienten har ukontrolleret diabetes mellitus, som det fremgår af en fastende blodsukkerværdi >200 mg/dL inden for 12 timer efter FDG-PET-scanning.
  6. Patienten har modtaget neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling FØR FDG-PET-skanning blev udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDG-PET scanning +/- neoadjuverende kemoterapi + operation

Patienterne får fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV efterfulgt 45-60 minutter senere af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. Bekræftende undersøgelser, såsom biopsi eller andre billeddannelsesundersøgelser, udføres derefter for at bekræfte FDG PET-billeddannelsesresultaterne. Patienter uden metastaser identificeret ved FDG PET-billeddannelse kan gennemgå esofagektomi med eller uden neoadjuverende kemoradioterapi inden for 1 måned efter evaluering.

Patienterne følges inden for 6 måneder efter operationen.
Stråling: Strålebehandling
Medicin: kemoterapi
Procedure: konventionel kirurgi
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Procedure: positronemissionstomografi
Procedure: radionuklid billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af disse patienter med FDG-PET fund, der kontraindicerer operation
Tidsramme: Op til 1 måned efter FDG-PET-scanning
Op til 1 måned efter FDG-PET-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​falsk positive læsioner fundet af FDG-PET.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOSOG-Z0060
  • CDR0000067526 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner