전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식
전이성 유방암이 있는 여성을 위한 기존 용량 유도 화학 요법 없이 순차적인 고용량 화학 요법 및 CD 34+ 선별 줄기 세포 지원에 대한 2상 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 전이성 유방암이 있는 여성에서 유도 화학 요법 없이 순차적인 고용량 화학 요법에 대한 독성 및 반응률을 평가합니다. II. 자가 이식의 양성 정제를 위해 CD34+ 친화도 장치를 사용하여 분리된 혈액 유래 CD34+ 전구체를 주입한 후 이러한 환자의 조혈 회복률을 결정합니다. III. 유도 재래식 화학요법과 동일한 순차적인 고용량 화학요법을 사용하여 이전 시험에서 치료받은 환자와 이 시험에서 치료받은 환자 간의 반응률과 반응 기간을 비교합니다.
개요: 환자는 2일 동안 매일 시클로포스파미드 IV를, 3일 동안 매일 에토포사이드 IV 및 시스플라틴 IV를 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 화학 요법 완료 후 24시간부터 성분 채집 마지막 날까지 하루에 두 번 피하 투여됩니다. 조혈 회복 시 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수일에 걸쳐 수집합니다. 가동화 화학요법 후 35일 이내에 환자는 -7일에서 -4일까지 지속적으로 시클로포스파미드 IV, 티오테파 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받은 후 2일의 휴식 기간을 갖습니다. CD34+ 선택된 PBSC를 재주입합니다. 재주입 4시간 후부터 환자는 조혈 회복이 될 때까지 매일 G-CSF를 피하 투여받습니다. 그런 다음 환자는 연구자의 재량에 따라 이전 벌크 질병 부위에 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 조혈 회복 후 30일 이내 또는 이식 후 방사선 요법 직후 환자는 질병이 진행될 때까지 매일 경구용 아나스트라졸을 투여받습니다. 환자는 6개월 동안 매월, 1년 동안 3개월마다, 5년 동안 4-6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 동측 쇄골상부(겨드랑이 아님) 림프절 및 흉벽을 포함하여 뇌를 제외한 모든 장기로 전이된 유방의 조직학적으로 확인된 상피 암종 아포크린, 선포낭, 편평 세포 암종, 육종 또는 림프종 없음 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 IV기 질병 없음 수술로 평가할 수 없음 증상이 있는 중추신경계 질환 없음 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 및 프로게스테론에 대한 생물학적 및/또는 면역세포화학적 수용체 분석이 보고되어야 함
환자 특성: 연령: 18~65세 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 3.0 mg 미만 /dL SGOT 정상 상한치의 6배 이하 신장: 지정되지 않음 심혈관: 박출률이 MUGA에 의해 최소 40% 활성 질산염 요법이 필요한 협심증이 없음 지난 6개월 동안 심근경색이 없음 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 또는 주요 심실 부정맥 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 감염 또는 고용량 요법 투여를 방해하는 의학적 상태가 없음 자궁경부의 위치 보상되지 않는 내분비 기능 장애 없음 HIV 음성 B형 간염 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 보조 요법 1개 이하 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음 이전 보조 요법 이후 최소 6개월 경과 누적 독소루비신 등가 용량이 없거나 360 mg/m2 초과 보조 설정 내분비 요법: 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법 허용 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pecora AL, Lazarus HM, Stadtmauer EA, Winter J, Van Vliet A, Berry D, Gray R, Jennis A, Goldberg S, Cooper BW, Preti R. Effect of induction chemotherapy and tandem cycles of high-dose chemotherapy on outcomes in autologous stem cell transplant for metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2001 Jun;27(12):1245-53. doi: 10.1038/sj.bmt.1703066.
- Pecora A, Lazarus H, Stadtmauer E, et al.: Induction chemotherapy prior to sequential high dose chemotherapy compared to no induction increases the rate of complete response and duration of progression free survival in women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A-467, 1999.
- Pecora AL, Lazarus L, Kramer L, et al.: Phase II multi-institution trial of induction docetaxel and doxorubicin followed by sequential high dose chemotherapy for women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A-634, 1998.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU-HAC98B2
- CDR0000067579 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1689
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