Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

29. maj 2013 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Et fase II-pilotstudie af sekventiel højdosiskemoterapi og CD 34+ udvalgte stamcellestøtte uden konventionel induktionskemoterapi til kvinder med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder, der har metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder toksiciteten og responsraterne på sekventiel højdosis kemoterapi uden induktionskemoterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft. II. Bestem den hæmatopoietiske restitutionshastighed hos disse patienter efter infusion af blodafledte CD34+-progenitorer isoleret ved brug af en CD34+-affinitetsenhed til positiv oprensning af autotransplantatet. III. Sammenlign responsrater og varighed af responser mellem disse patienter behandlet i dette forsøg med patienter behandlet i et tidligere forsøg med den samme sekventielle højdosis kemoterapi med induktion konventionel dosis kemoterapi.

OVERSIGT: Patienterne får cyclophosphamid IV dagligt i 2 dage og etoposid IV og cisplatin IV dagligt i 3 dage. Filgrastim (G-CSF) indgives subkutant to gange dagligt begyndende 24 timer efter afslutning af kemoterapi indtil den sidste dag af aferese. Efter hæmatopoietisk genopretning opsamles perifere blodstamceller (PBSC) over flere dage. Inden for 35 dage efter mobiliseringskemoterapi får patienterne cyclophosphamid IV, thiotepa IV og carboplatin IV kontinuerligt på dag -7 til -4, efterfulgt af en 2 dages hvileperiode. CD34+ udvalgte PBSC reinfunderes. Begyndende 4 timer efter reinfusion får patienterne G-CSF subkutant dagligt indtil hæmatopoietisk genopretning. Patienter kan derefter modtage strålebehandling til steder med tidligere bulksygdom efter investigatorens skøn. Inden for 30 dage efter hæmatopoietisk bedring eller umiddelbart efter strålebehandling efter transplantation, får patienterne oral anastrazol dagligt indtil sygdomsprogression. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 4.-6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet epitelkarcinom i brystet, der metastaserer til ethvert organ undtagen hjerne, inklusive ipsilaterale supraclavikulære (ikke aksillære) lymfeknuder og brystvæg. gjort ikke-vurderbar ved kirurgi Ingen symptomatisk CNS-sygdom Hormonreceptorstatus: Skal have biologiske og/eller immuncytokemiske receptorassays for østrogen og progesteron rapporteret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 3,0 mg /dL SGOT ikke større end 6 gange øvre normalgrænse Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion mindst 40 % ved MUGA Ingen angina pectoris, der kræver aktiv nitratbehandling. Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, eller større ventrikulær arytmi Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen aktiv infektion eller medicinsk tilstand, der vil udelukke administration af højdosisbehandling. Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft eller karcinom i situ af livmoderhalsen Ingen ukompenseret endokrin dysfunktion HIV-negativ Hepatitis B-negativ

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end 1 forudgående forløb med adjuverende terapi Ingen anden forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende behandling Ingen kumulativ doxorubicinækvivalent dosis eller større end 360 mg/m2 i adjuverende indstilling Endokrin terapi: Forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom tilladt Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2004

Først opslået (SKØN)

20. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU-HAC98B2
  • CDR0000067579 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner