- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004900
Chemioterapia plus przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami
Badanie pilotażowe fazy II dotyczące sekwencyjnej chemioterapii w dużych dawkach i wspomagania wybranych komórek macierzystych CD 34+ bez konwencjonalnej chemioterapii indukcyjnej u kobiet z rakiem piersi z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena toksyczności i odsetka odpowiedzi na sekwencyjną chemioterapię w dużych dawkach bez chemioterapii indukcyjnej u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. II. Określić szybkość regeneracji hematopoetycznej u tych pacjentów po infuzji progenitorów CD34+ pochodzących z krwi, wyizolowanych za pomocą urządzenia powinowactwa CD34+ w celu pozytywnego oczyszczenia autoprzeszczepu. III. Porównaj wskaźniki odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi między tymi pacjentami leczonymi w tym badaniu z pacjentami leczonymi w poprzednim badaniu przy użyciu tej samej sekwencyjnej chemioterapii w dużych dawkach z indukcyjną chemioterapią w dawkach konwencjonalnych.
ZARYS: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV codziennie przez 2 dni oraz etopozyd IV i cisplatynę IV codziennie przez 3 dni. Filgrastim (G-CSF) podaje się podskórnie dwa razy dziennie począwszy od 24 godzin po zakończeniu chemioterapii do ostatniego dnia aferezy. Po regeneracji hematopoetycznej komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są zbierane przez kilka dni. W ciągu 35 dni chemioterapii mobilizującej pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, tiotepę IV i karboplatynę IV w sposób ciągły w dniach od -7 do -4, po czym następuje 2-dniowa przerwa. PBSC wyselekcjonowane przez CD34+ poddaje się ponownej infuzji. Począwszy od 4 godzin po reinfuzji, pacjenci otrzymują codziennie podskórnie G-CSF, aż do odzyskania hematopoezy. Pacjenci mogą następnie otrzymać radioterapię w miejscach wcześniejszej masowej choroby według uznania badacza. W ciągu 30 dni od powrotu hematopoezy lub bezpośrednio po radioterapii po przeszczepie, pacjenci otrzymują doustnie anastrazol codziennie, aż do wystąpienia progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4-6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy piersi z przerzutami do dowolnego narządu z wyjątkiem mózgu, w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych (nie pachowych) po tej samej stronie i ściany klatki piersiowej Brak raka apokrynowego, gruczolakotorbielowatego, płaskonabłonkowego, mięsaka lub chłoniaka Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny Brak choroby w stadium IV uniemożliwiona ocena chirurgiczna Brak objawowej choroby OUN Status receptora hormonalnego: Musi mieć zgłoszone biologiczne i/lub immunocytochemiczne testy receptora dla estrogenu i progesteronu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 65 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: WBC powyżej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 3,0 mg /dl SGOT nie więcej niż 6-krotność górnej granicy normy Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa co najmniej 40% wg MUGA Brak dławicy piersiowej wymagającej aktywnego leczenia azotanami Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, lub głównych komorowych zaburzeń rytmu Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej infekcji lub stanu chorobowego, który wykluczałby zastosowanie terapii dużymi dawkami Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub raka w umiejscowienie szyjki macicy Brak niewyrównanej dysfunkcji endokrynologicznej HIV-ujemny Wirusowe zapalenie wątroby typu B-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie więcej niż 1 cykl leczenia uzupełniającego Wcześniejsza żadna inna chemioterapia raka piersi z przerzutami Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia uzupełniającego Brak skumulowanej dawki równoważnej doksorubicyny lub większej niż 360 mg/m2 w leczenie adjuwantowe Terapia hormonalna: dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna choroby przerzutowej Radioterapia: nie określono Chirurgia: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pecora AL, Lazarus HM, Stadtmauer EA, Winter J, Van Vliet A, Berry D, Gray R, Jennis A, Goldberg S, Cooper BW, Preti R. Effect of induction chemotherapy and tandem cycles of high-dose chemotherapy on outcomes in autologous stem cell transplant for metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2001 Jun;27(12):1245-53. doi: 10.1038/sj.bmt.1703066.
- Pecora A, Lazarus H, Stadtmauer E, et al.: Induction chemotherapy prior to sequential high dose chemotherapy compared to no induction increases the rate of complete response and duration of progression free survival in women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A-467, 1999.
- Pecora AL, Lazarus L, Kramer L, et al.: Phase II multi-institution trial of induction docetaxel and doxorubicin followed by sequential high dose chemotherapy for women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A-634, 1998.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Tiotepa
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU-HAC98B2
- CDR0000067579 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1689
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia