Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące sekwencyjnej chemioterapii w dużych dawkach i wspomagania wybranych komórek macierzystych CD 34+ bez konwencjonalnej chemioterapii indukcyjnej u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena toksyczności i odsetka odpowiedzi na sekwencyjną chemioterapię w dużych dawkach bez chemioterapii indukcyjnej u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. II. Określić szybkość regeneracji hematopoetycznej u tych pacjentów po infuzji progenitorów CD34+ pochodzących z krwi, wyizolowanych za pomocą urządzenia powinowactwa CD34+ w celu pozytywnego oczyszczenia autoprzeszczepu. III. Porównaj wskaźniki odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi między tymi pacjentami leczonymi w tym badaniu z pacjentami leczonymi w poprzednim badaniu przy użyciu tej samej sekwencyjnej chemioterapii w dużych dawkach z indukcyjną chemioterapią w dawkach konwencjonalnych.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV codziennie przez 2 dni oraz etopozyd IV i cisplatynę IV codziennie przez 3 dni. Filgrastim (G-CSF) podaje się podskórnie dwa razy dziennie począwszy od 24 godzin po zakończeniu chemioterapii do ostatniego dnia aferezy. Po regeneracji hematopoetycznej komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są zbierane przez kilka dni. W ciągu 35 dni chemioterapii mobilizującej pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, tiotepę IV i karboplatynę IV w sposób ciągły w dniach od -7 do -4, po czym następuje 2-dniowa przerwa. PBSC wyselekcjonowane przez CD34+ poddaje się ponownej infuzji. Począwszy od 4 godzin po reinfuzji, pacjenci otrzymują codziennie podskórnie G-CSF, aż do odzyskania hematopoezy. Pacjenci mogą następnie otrzymać radioterapię w miejscach wcześniejszej masowej choroby według uznania badacza. W ciągu 30 dni od powrotu hematopoezy lub bezpośrednio po radioterapii po przeszczepie, pacjenci otrzymują doustnie anastrazol codziennie, aż do wystąpienia progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4-6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy piersi z przerzutami do dowolnego narządu z wyjątkiem mózgu, w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych (nie pachowych) po tej samej stronie i ściany klatki piersiowej Brak raka apokrynowego, gruczolakotorbielowatego, płaskonabłonkowego, mięsaka lub chłoniaka Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny Brak choroby w stadium IV uniemożliwiona ocena chirurgiczna Brak objawowej choroby OUN Status receptora hormonalnego: Musi mieć zgłoszone biologiczne i/lub immunocytochemiczne testy receptora dla estrogenu i progesteronu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 65 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: WBC powyżej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 3,0 mg /dl SGOT nie więcej niż 6-krotność górnej granicy normy Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa co najmniej 40% wg MUGA Brak dławicy piersiowej wymagającej aktywnego leczenia azotanami Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, lub głównych komorowych zaburzeń rytmu Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej infekcji lub stanu chorobowego, który wykluczałby zastosowanie terapii dużymi dawkami Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub raka w umiejscowienie szyjki macicy Brak niewyrównanej dysfunkcji endokrynologicznej HIV-ujemny Wirusowe zapalenie wątroby typu B-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie więcej niż 1 cykl leczenia uzupełniającego Wcześniejsza żadna inna chemioterapia raka piersi z przerzutami Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia uzupełniającego Brak skumulowanej dawki równoważnej doksorubicyny lub większej niż 360 mg/m2 w leczenie adjuwantowe Terapia hormonalna: dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna choroby przerzutowej Radioterapia: nie określono Chirurgia: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU-HAC98B2
  • CDR0000067579 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj