Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

29 mei 2013 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Een fase II-pilootstudie van sequentiële hogedosischemotherapie en CD 34+ geselecteerde stamcelondersteuning zonder conventionele dosisinductiechemotherapie voor vrouwen met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de toxiciteit en responspercentages op sequentiële hoge dosis chemotherapie zonder inductiechemotherapie bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker. II. Bepaal het hematopoëtische herstelpercentage bij deze patiënten na infusie van uit bloed afgeleide CD34+-progenitorcellen geïsoleerd met behulp van een CD34+-affiniteitsapparaat voor positieve zuivering van het autotransplantaat. III. Vergelijk responspercentages en responsduur tussen deze patiënten die in dit onderzoek zijn behandeld met patiënten die in een eerder onderzoek zijn behandeld met dezelfde sequentiële hooggedoseerde chemotherapie met conventionele inductiechemotherapie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV dagelijks gedurende 2 dagen, en etoposide IV en cisplatine IV dagelijks gedurende 3 dagen. Filgrastim (G-CSF) wordt tweemaal daags subcutaan toegediend, beginnend 24 uur na voltooiing van de chemotherapie tot de laatste dag van de aferese. Na hematopoietisch herstel worden gedurende meerdere dagen perifere bloedstamcellen (PBSC) verzameld. Binnen 35 dagen na de mobilisatiechemotherapie ontvangen de patiënten continu cyclofosfamide IV, thiotepa IV en carboplatine IV op dag -7 tot -4, gevolgd door een rustperiode van 2 dagen. CD34+ geselecteerde PBSC worden opnieuw toegediend. Vanaf 4 uur na herinfusie krijgen patiënten G-CSF dagelijks subcutaan tot hematopoëtisch herstel. Patiënten kunnen dan naar goeddunken van de onderzoeker bestralingstherapie krijgen op plaatsen met een eerdere bulkziekte. Binnen 30 dagen na hematopoëtisch herstel of onmiddellijk na radiotherapie na transplantatie, krijgen patiënten dagelijks orale anastrazol tot progressie van de ziekte. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4-6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd epitheelcarcinoom van de borst metastatisch naar elk orgaan behalve hersenen, inclusief ipsilaterale supraclaviculaire (niet axillaire) lymfeklieren en borstwand Geen apocriene, adenocystische, plaveiselcelcarcinoom, sarcoom of lymfoom Meetbare of evalueerbare ziekte Geen stadium IV ziekte niet-beoordeelbaar gemaakt door een operatie Geen symptomatische CZS-ziekte Hormoonreceptorstatus: biologische en/of immunocytochemische receptortesten voor oestrogeen en progesteron moeten gerapporteerd zijn

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 65 Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 3,0 mg /dL SGOT niet meer dan 6 keer de bovengrens van normaal Nier: Niet gespecificeerd Cardiovasculair: Ejectiefractie ten minste 40% door MUGA Geen angina pectoris waarvoor actieve nitraattherapie nodig is Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, of ernstige ventriculaire aritmie Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve infectie of medische aandoening die toediening van een hoge dosis therapie zou verhinderen situ van de baarmoederhals Geen ongecompenseerde endocriene disfunctie HIV-negatief Hepatitis B-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere kuur adjuvante therapie Geen andere eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker Ten minste 6 maanden sinds eerdere adjuvante therapie Geen cumulatieve doxorubicine-equivalente dosis of hoger dan 360 mg/m2 in de adjuvante setting Endocriene therapie: eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan ​​Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: zie ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU-HAC98B2
  • CDR0000067579 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren