Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

29. května 2013 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Pilotní studie fáze II sekvenční vysokodávkované chemoterapie a CD 34+ selektované podpory kmenových buněk bez konvenční dávkové indukční chemoterapie pro ženy s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit toxicitu a míru odpovědi na sekvenční vysokodávkovou chemoterapii bez indukční chemoterapie u žen s metastatickým karcinomem prsu. II. Určete rychlost obnovy krvetvorby u těchto pacientů po infuzi krevních progenitorů CD34+ izolovaných pomocí CD34+ afinitního zařízení pro pozitivní čištění autoštěpu. III. Porovnejte míru odpovědí a trvání odpovědí mezi těmito pacienty léčenými v této studii s pacienty léčenými v předchozí studii používající stejnou sekvenční vysokou dávku chemoterapie s indukční konvenční dávkovou chemoterapií.

Přehled: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV denně po dobu 2 dnů a etoposid IV a cisplatinu IV denně po dobu 3 dnů. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně dvakrát denně počínaje 24 hodinami po dokončení chemoterapie až do posledního dne aferézy. Po obnově krvetvorby se během několika dnů odebírají kmenové buňky periferní krve (PBSC). Během 35 dnů po mobilizační chemoterapii pacienti dostávají cyklofosfamid IV, thiotepu IV a karboplatinu IV nepřetržitě ve dnech -7 až -4, po kterých následuje 2denní přestávka. CD34+ vybrané PBSC jsou reinfuzovány. Počínaje 4 hodinami po reinfuzi pacienti dostávají G-CSF subkutánně denně až do obnovení hematopoetiky. Pacienti pak mohou dostávat radiační terapii na místa předchozího hromadného onemocnění podle uvážení zkoušejícího. Do 30 dnů po obnovení krvetvorby nebo bezprostředně po radiační terapii po transplantaci dostávají pacienti perorální anastrazol denně až do progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 4-6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený epiteliální karcinom prsu metastatický do jakéhokoli orgánu kromě mozku, včetně ipsilaterálních supraklavikulárních (ne axilárních) lymfatických uzlin a hrudní stěny Žádný apokrinní, adenocystický, spinocelulární karcinom, sarkom nebo lymfom Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné stadium IV chirurgicky nehodnotitelné Žádné symptomatické onemocnění CNS Stav hormonálních receptorů: Musí být hlášeny biologické a/nebo imunocytochemické receptorové testy pro estrogen a progesteron

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 65 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 3,0 mg /dl SGOT ne větší než 6násobek horní hranice normálu Ledviny: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 40 % podle MUGA Žádná angina pectoris vyžadující aktivní nitrátovou terapii Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nebo velká ventrikulární arytmie Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná aktivní infekce nebo zdravotní stav, který by znemožňoval podávání vysokých dávek terapie Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě neaktivního nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu situ děložního čípku Žádná nekompenzovaná endokrinní dysfunkce HIV negativní Hepatitida B negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí cyklus adjuvantní terapie Žádná jiná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu Alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní terapie Žádná kumulativní dávka ekvivalentní doxorubicinu nebo vyšší než 360 mg/m2 v adjuvantní nastavení Endokrinní léčba: Předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění povolena Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU-HAC98B2
  • CDR0000067579 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit