- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004900
Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático
Um estudo piloto de fase II de quimioterapia sequencial de alta dose e suporte de células-tronco selecionadas CD 34+ sem quimioterapia de indução de dose convencional para mulheres com câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia mais o transplante periférico de células-tronco no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade e as taxas de resposta à quimioterapia sequencial de altas doses sem quimioterapia de indução em mulheres com câncer de mama metastático. II. Determine a taxa de recuperação hematopoiética nesses pacientes após a infusão de progenitores CD34+ derivados do sangue isolados usando um dispositivo de afinidade CD34+ para purificação positiva do autoenxerto. III. Compare as taxas de resposta e a duração das respostas entre esses pacientes tratados neste estudo com os pacientes tratados em um estudo anterior usando a mesma quimioterapia de alta dose sequencial com quimioterapia de dose convencional de indução.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV diariamente por 2 dias, e etoposido IV e cisplatina IV diariamente por 3 dias. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea duas vezes ao dia, começando 24 horas após o término da quimioterapia até o último dia de aférese. Após a recuperação hematopoiética, as células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas durante vários dias. Dentro de 35 dias de quimioterapia de mobilização, os pacientes recebem ciclofosfamida IV, tiotepa IV e carboplatina IV continuamente nos dias -7 a -4, seguidos por um período de repouso de 2 dias. PBSC CD34+ selecionadas são reinfundidas. Começando 4 horas após a reinfusão, os pacientes recebem G-CSF por via subcutânea diariamente até a recuperação hematopoiética. Os pacientes podem então receber terapia de radiação em locais de doença anterior, a critério do investigador. Dentro de 30 dias após a recuperação hematopoiética ou imediatamente após a radioterapia pós-transplante, os pacientes recebem anastrazol oral diariamente até a progressão da doença. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4-6 meses por 5 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial da mama confirmado histologicamente metastático para qualquer órgão, exceto cérebro, incluindo linfonodos supraclaviculares ipsilaterais (não axilares) e parede torácica Sem carcinoma apócrino, adenocístico, de células escamosas, sarcoma ou linfoma Doença mensurável ou avaliável Sem doença em estágio IV tornado não avaliável por cirurgia Sem doença sintomática do SNC Status do receptor hormonal: deve ter ensaios de receptores biológicos e/ou imunocitoquímicos para estrogênio e progesterona relatados
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 3,0 mg /dL SGOT não superior a 6 vezes o limite superior do normal Renal: Não especificado Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 40% por MUGA Sem angina pectoris que requeira terapia com nitrato ativo Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão não controlada, ou arritmia ventricular importante Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma infecção ativa ou condição médica que impeça a administração de terapia de alta dose Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma inativo ou carcinoma em situ do colo do útero Sem disfunção endócrina descompensada HIV negativo Hepatite B negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não mais do que 1 ciclo anterior de terapia adjuvante Nenhuma outra quimioterapia prévia para câncer de mama metastático Pelo menos 6 meses desde a terapia adjuvante anterior Nenhuma dose cumulativa equivalente de doxorrubicina ou superior a 360 mg/m2 no cenário adjuvante Terapia endócrina: terapia hormonal prévia para doença metastática permitida Radioterapia: não especificada Cirurgia: consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pecora AL, Lazarus HM, Stadtmauer EA, Winter J, Van Vliet A, Berry D, Gray R, Jennis A, Goldberg S, Cooper BW, Preti R. Effect of induction chemotherapy and tandem cycles of high-dose chemotherapy on outcomes in autologous stem cell transplant for metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2001 Jun;27(12):1245-53. doi: 10.1038/sj.bmt.1703066.
- Pecora A, Lazarus H, Stadtmauer E, et al.: Induction chemotherapy prior to sequential high dose chemotherapy compared to no induction increases the rate of complete response and duration of progression free survival in women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A-467, 1999.
- Pecora AL, Lazarus L, Kramer L, et al.: Phase II multi-institution trial of induction docetaxel and doxorubicin followed by sequential high dose chemotherapy for women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A-634, 1998.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias da Mama
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
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- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Tiotepa
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- NU-HAC98B2
- CDR0000067579 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1689
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