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Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

29 de maio de 2013 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Um estudo piloto de fase II de quimioterapia sequencial de alta dose e suporte de células-tronco selecionadas CD 34+ sem quimioterapia de indução de dose convencional para mulheres com câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia mais o transplante periférico de células-tronco no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade e as taxas de resposta à quimioterapia sequencial de altas doses sem quimioterapia de indução em mulheres com câncer de mama metastático. II. Determine a taxa de recuperação hematopoiética nesses pacientes após a infusão de progenitores CD34+ derivados do sangue isolados usando um dispositivo de afinidade CD34+ para purificação positiva do autoenxerto. III. Compare as taxas de resposta e a duração das respostas entre esses pacientes tratados neste estudo com os pacientes tratados em um estudo anterior usando a mesma quimioterapia de alta dose sequencial com quimioterapia de dose convencional de indução.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV diariamente por 2 dias, e etoposido IV e cisplatina IV diariamente por 3 dias. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea duas vezes ao dia, começando 24 horas após o término da quimioterapia até o último dia de aférese. Após a recuperação hematopoiética, as células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas durante vários dias. Dentro de 35 dias de quimioterapia de mobilização, os pacientes recebem ciclofosfamida IV, tiotepa IV e carboplatina IV continuamente nos dias -7 a -4, seguidos por um período de repouso de 2 dias. PBSC CD34+ selecionadas são reinfundidas. Começando 4 horas após a reinfusão, os pacientes recebem G-CSF por via subcutânea diariamente até a recuperação hematopoiética. Os pacientes podem então receber terapia de radiação em locais de doença anterior, a critério do investigador. Dentro de 30 dias após a recuperação hematopoiética ou imediatamente após a radioterapia pós-transplante, os pacientes recebem anastrazol oral diariamente até a progressão da doença. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4-6 meses por 5 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial da mama confirmado histologicamente metastático para qualquer órgão, exceto cérebro, incluindo linfonodos supraclaviculares ipsilaterais (não axilares) e parede torácica Sem carcinoma apócrino, adenocístico, de células escamosas, sarcoma ou linfoma Doença mensurável ou avaliável Sem doença em estágio IV tornado não avaliável por cirurgia Sem doença sintomática do SNC Status do receptor hormonal: deve ter ensaios de receptores biológicos e/ou imunocitoquímicos para estrogênio e progesterona relatados

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 3,0 mg /dL SGOT não superior a 6 vezes o limite superior do normal Renal: Não especificado Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 40% por MUGA Sem angina pectoris que requeira terapia com nitrato ativo Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão não controlada, ou arritmia ventricular importante Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma infecção ativa ou condição médica que impeça a administração de terapia de alta dose Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma inativo ou carcinoma em situ do colo do útero Sem disfunção endócrina descompensada HIV negativo Hepatite B negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não mais do que 1 ciclo anterior de terapia adjuvante Nenhuma outra quimioterapia prévia para câncer de mama metastático Pelo menos 6 meses desde a terapia adjuvante anterior Nenhuma dose cumulativa equivalente de doxorrubicina ou superior a 360 mg/m2 no cenário adjuvante Terapia endócrina: terapia hormonal prévia para doença metastática permitida Radioterapia: não especificada Cirurgia: consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em carboplatina

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