Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

29. mai 2013 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

En fase II pilotstudie av sekvensiell høydose kjemoterapi og CD 34+ utvalgt stamcellestøtte uten konvensjonell dose induksjonskjemoterapi for kvinner med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder toksisitet og responsrater på sekvensiell høydose kjemoterapi uten induksjonskjemoterapi hos kvinner med metastatisk brystkreft. II. Bestem den hematopoietiske utvinningshastigheten hos disse pasientene etter infusjon av blodavledede CD34+-progenitorer isolert ved bruk av en CD34+-affinitetsenhet for positiv rensing av autograften. III. Sammenlign responsrater og varighet av respons mellom disse pasientene behandlet i denne studien med pasienter behandlet i en tidligere studie med samme sekvensielle høydose-kjemoterapi med induksjonskonvensjonell dose-kjemoterapi.

OVERSIGT: Pasienter får cyklofosfamid IV daglig i 2 dager, og etoposid IV og cisplatin IV daglig i 3 dager. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant to ganger daglig fra 24 timer etter fullført kjemoterapi til siste dag av aferese. Ved hematopoetisk utvinning samles perifere blodstamceller (PBSC) over flere dager. Innen 35 dager etter mobiliseringskjemoterapi får pasientene cyklofosfamid IV, tiotepa IV og karboplatin IV kontinuerlig på dag -7 til -4, etterfulgt av en 2 dagers hvileperiode. CD34+ utvalgte PBSC blir reinfundert. Fra og med 4 timer etter reinfusjon får pasientene G-CSF subkutant daglig inntil hematopoetisk restitusjon. Pasienter kan deretter motta strålebehandling til steder med tidligere bulksykdom etter etterforskerens skjønn. Innen 30 dager etter hematopoetisk bedring eller umiddelbart etter strålebehandling etter transplantasjon, får pasienter oral anastrazol daglig inntil sykdomsprogresjon. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 4.-6. måned i 5 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet epitelkarsinom i brystet som metastaserer til ethvert organ unntatt hjernen, inkludert ipsilaterale supraclavikulære (ikke aksillære) lymfeknuter og brystvegg. Ingen apokrin, adenocystisk, plateepitelkarsinom, sarkom sykdom som kan måles i stadium IV eller lymfomer. gjort ikke-vurderbar ved kirurgi Ingen symptomatisk CNS-sykdom Hormonreseptorstatus: Må ha biologiske og/eller immuncytokjemiske reseptoranalyser for østrogen og progesteron rapportert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 3,0 mg /dL SGOT ikke større enn 6 ganger øvre normalgrense Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 40 % ved MUGA Ingen angina pectoris som krever aktiv nitratbehandling Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, eller større ventrikulær arytmi Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv infeksjon eller medisinsk tilstand som vil utelukke administrering av høydoseterapi Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft eller karsinom i situ av livmorhalsen Ingen ukompensert endokrin dysfunksjon HIV-negativ Hepatitt B-negativ

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kur med adjuvant terapi Ingen annen tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant terapi Ingen kumulativ doksorubicinkvivalent dose eller større enn 360 mg/m2 i adjuvant setting Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom tillatt Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU-HAC98B2
  • CDR0000067579 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere