Quimioterapia más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico
Un estudio piloto de fase II de quimioterapia secuencial de dosis alta y apoyo de células madre seleccionadas CD 34+ sin quimioterapia de inducción de dosis convencional para mujeres con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la toxicidad y las tasas de respuesta a la quimioterapia de dosis alta secuencial sin quimioterapia de inducción en mujeres con cáncer de mama metastásico. II. Determinar la tasa de recuperación hematopoyética en estos pacientes después de la infusión de células progenitoras CD34+ derivadas de sangre aisladas usando un dispositivo de afinidad CD34+ para la purificación positiva del autoinjerto. tercero Compare las tasas de respuesta y la duración de las respuestas entre estos pacientes tratados en este ensayo con los pacientes tratados en un ensayo anterior usando la misma quimioterapia de dosis alta secuencial con quimioterapia de dosis convencional de inducción.
ESQUEMA: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV diariamente durante 2 días y etopósido IV y cisplatino IV diariamente durante 3 días. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea dos veces al día a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia hasta el último día de la aféresis. Tras la recuperación hematopoyética, las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan durante varios días. Dentro de los 35 días de la quimioterapia de movilización, los pacientes reciben ciclofosfamida IV, tiotepa IV y carboplatino IV de forma continua en los días -7 a -4, seguidos de un período de descanso de 2 días. Las PBSC seleccionadas para CD34+ se reinfunden. Comenzando 4 horas después de la reinfusión, los pacientes reciben G-CSF por vía subcutánea diariamente hasta la recuperación hematopoyética. Luego, los pacientes pueden recibir radioterapia en sitios de enfermedad masiva previa a discreción del investigador. Dentro de los 30 días de la recuperación hematopoyética o inmediatamente después de la radioterapia posterior al trasplante, los pacientes reciben anastrozol oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 3 meses durante 1 año, cada 4-6 meses durante 5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epitelial de mama histológicamente confirmado con metástasis en cualquier órgano, excepto el cerebro, incluidos los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales (no axilares) y la pared torácica Sin carcinoma apocrino, adenoquístico, de células escamosas, sarcoma o linfoma Enfermedad medible o evaluable Sin enfermedad en estadio IV no evaluable mediante cirugía Sin enfermedad del SNC sintomática Estado del receptor hormonal: debe haber informes de ensayos de receptores biológicos y/o inmunocitoquímicos para estrógeno y progesterona
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 3.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 3,0 mg /dL SGOT no mayor a 6 veces el límite superior de lo normal Renal: No especificado Cardiovascular: Fracción de eyección de al menos 40% por MUGA Sin angina de pecho que requiera terapia activa con nitrato Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada, o arritmia ventricular importante Otro: No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay infección activa o condición médica que impida la administración de terapia de dosis alta No hay otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel inactivo no melanoma o carcinoma en in situ del cuello uterino Sin disfunción endocrina no compensada VIH negativo Hepatitis B negativo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No más de 1 curso previo de terapia adyuvante Ninguna otra quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa Sin dosis equivalente de doxorrubicina acumulada o superior a 360 mg/m2 en el configuración adyuvante Terapia endocrina: Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones Generales
- Pecora AL, Lazarus HM, Stadtmauer EA, Winter J, Van Vliet A, Berry D, Gray R, Jennis A, Goldberg S, Cooper BW, Preti R. Effect of induction chemotherapy and tandem cycles of high-dose chemotherapy on outcomes in autologous stem cell transplant for metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2001 Jun;27(12):1245-53. doi: 10.1038/sj.bmt.1703066.
- Pecora A, Lazarus H, Stadtmauer E, et al.: Induction chemotherapy prior to sequential high dose chemotherapy compared to no induction increases the rate of complete response and duration of progression free survival in women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A-467, 1999.
- Pecora AL, Lazarus L, Kramer L, et al.: Phase II multi-institution trial of induction docetaxel and doxorubicin followed by sequential high dose chemotherapy for women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A-634, 1998.
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- Enfermedades de la piel
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- Antagonistas de estrógeno
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Cisplatino
- Tiotepa
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- NU-HAC98B2
- CDR0000067579 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1689
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