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Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

29. Mai 2013 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Eine Phase-II-Pilotstudie zur sequentiellen Hochdosis-Chemotherapie und zur Unterstützung von CD 34+-selektierten Stammzellen ohne konventionelle Dosis-Induktions-Chemotherapie für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Toxizität und der Ansprechraten auf eine sequentielle Hochdosis-Chemotherapie ohne Induktionschemotherapie bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs. II. Bestimmen Sie die hämatopoetische Erholungsrate bei diesen Patienten nach der Infusion von aus Blut stammenden CD34+-Vorläufern, die mit einem CD34+-Affinitätsgerät zur positiven Reinigung des Autotransplantats isoliert wurden. III. Vergleichen Sie die Ansprechraten und Ansprechdauer zwischen diesen Patienten, die in dieser Studie behandelt wurden, mit Patienten, die in einer früheren Studie mit derselben sequentiellen Hochdosis-Chemotherapie mit Induktion einer konventionellen Dosis-Chemotherapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 2 Tage lang täglich Cyclophosphamid i.v. und 3 Tage lang täglich Etoposid i.v. und Cisplatin i.v. Filgrastim (G-CSF) wird subkutan zweimal täglich verabreicht, beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie bis zum letzten Tag der Apherese. Nach hämatopoetischer Erholung werden periphere Blutstammzellen (PBSC) über mehrere Tage gesammelt. Innerhalb von 35 Tagen nach der Mobilisierungs-Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen –7 bis –4 kontinuierlich Cyclophosphamid IV, Thiotepa IV und Carboplatin IV, gefolgt von einer zweitägigen Ruhephase. CD34+ selektierte PBSC werden reinfundiert. Beginnend 4 Stunden nach der Reinfusion erhalten die Patienten G-CSF täglich subkutan bis zur hämatopoetischen Erholung. Die Patienten können dann nach Ermessen des Prüfarztes eine Strahlentherapie an Stellen mit früherer Bulk-Erkrankung erhalten. Innerhalb von 30 Tagen nach der hämatopoetischen Erholung oder unmittelbar nach der Strahlentherapie nach der Transplantation erhalten die Patienten täglich orales Anastrazol bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 4-6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes epitheliales Karzinom der Brust, das in jedes Organ außer Gehirn metastasiert ist, einschließlich ipsilateraler supraklavikulärer (nicht axillärer) Lymphknoten und Brustwand. Kein apokrines, adenozystisches, Plattenepithelkarzinom, Sarkom oder Lymphom. Messbare oder auswertbare Krankheit durch Operation nicht bewertbar gemacht Keine symptomatische ZNS-Erkrankung Hormonrezeptorstatus: Es müssen biologische und/oder immunzytochemische Rezeptorassays für Östrogen und Progesteron gemeldet werden

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 3,0 mg /dL SGOT nicht größer als das 6-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Nicht spezifiziert Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion mindestens 40 % laut MUGA Keine Angina pectoris, die eine aktive Nitrattherapie erfordert Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, oder schwere ventrikuläre Arrhythmie Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine aktive Infektion oder Erkrankung, die die Verabreichung einer hochdosierten Therapie ausschließen würde situ des Gebärmutterhalses Keine unkompensierte endokrine Dysfunktion HIV-negativ Hepatitis B-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorheriger adjuvanter Therapiezyklus Keine andere vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Therapie Keine kumulative Doxorubicin-Äquivalentdosis oder mehr als 360 mg/m2 in der adjuvantes Setting Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie bei metastasierter Erkrankung erlaubt Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU-HAC98B2
  • CDR0000067579 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1689

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