Kemoterapia Plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Vaiheen II pilottitutkimus peräkkäisestä suuriannoksisesta kemoterapiasta ja CD 34+:n valikoidusta kantasolutuesta ilman perinteistä induktiokemoterapiaa naisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi myrkyllisyys ja vasteaste peräkkäiselle suuriannoksiselle kemoterapialle ilman induktiokemoterapiaa naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. II. Määritä näiden potilaiden hematopoieettinen palautumisnopeus verestä peräisin olevien CD34+-progenitorien infuusion jälkeen, jotka on eristetty käyttämällä CD34+-affiniteettilaitetta autograftin positiiviseen puhdistamiseen. III. Vertaa näiden tässä tutkimuksessa hoidettujen potilaiden vastemääriä ja vasteiden kestoa potilaisiin, joita hoidettiin edellisessä tutkimuksessa käyttäen samaa peräkkäistä suuriannoksista kemoterapiaa induktioannoksen kemoterapian kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat syklofosfamidia IV päivittäin 2 päivän ajan ja etoposidi IV ja sisplatiini IV päivittäin 3 päivän ajan. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihon alle kahdesti vuorokaudessa alkaen 24 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä afereesin viimeiseen päivään. Hematopoieettisen toipumisen jälkeen perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään useiden päivien ajan. 35 päivän kuluessa mobilisaatiokemoterapiasta potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä, tiotepa IV:tä ja karboplatiini IV:tä jatkuvasti päivinä -7 - -4, jota seuraa 2 päivän tauko. CD34+ valitut PBSC:t infusoidaan uudelleen. Alkaen 4 tuntia uudelleeninfuusion jälkeen, potilaat saavat G-CSF:ää ihon alle päivittäin, kunnes hematopoieettinen paraneminen alkaa. Potilaat voivat sitten saada sädehoitoa paikkoihin, joissa aiempi joukkosairaus on ollut tutkijan harkinnan mukaan. 30 päivän kuluessa hematopoieettisen toipumisen jälkeen tai välittömästi elinsiirron jälkeisen sädehoidon jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa anastratsolia päivittäin taudin etenemiseen saakka. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu rintojen epiteelisyövä, joka on metastasoitunut mihin tahansa elimeen paitsi aivoihin, mukaan lukien ipsilateraaliset supraklavikulaariset (ei kainalot) imusolmukkeet ja rintakehän seinämä Ei apokriininen, adenokystinen, levyepiteelisyöpä, sarkooma tai lymfooma Ei mitattavissa olevaa tai IV-vaiheen sairautta. ei ole arvioitavissa leikkauksella Ei oireista keskushermostosairautta Hormonireseptoritila: Estrogeenin ja progesteronin biologiset ja/tai immunosytokemialliset reseptorimääritykset on raportoitu
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-65 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini0 mg vähemmän kuin 3. /dL SGOT enintään 6 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ejektiofraktio vähintään 40 % MUGA:lla Ei aktiivista nitraattihoitoa vaativaa angina pectoria Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hallitsematonta verenpainetautia, tai vakava kammiorytmia Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista infektiota tai sairautta, joka estäisi suuren annoksen hoidon Ei muita aiempaa pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi inaktiivinen ei-melanooma ihosyöpä tai karsinooma kohdunkaula Ei kompensoimatonta endokriinistä toimintahäiriötä HIV-negatiivinen B-hepatiitti negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Enintään 1 aiempi adjuvanttihoitojakso Ei muuta aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon Vähintään 6 kuukautta edellisestä liitännäishoidosta Ei kumulatiivista doksorubisiinin ekvivalenttiannosta tai suurempi kuin 360 mg/m2 adjuvanttihoito Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito metastaattisen taudin vuoksi sallittu Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pecora AL, Lazarus HM, Stadtmauer EA, Winter J, Van Vliet A, Berry D, Gray R, Jennis A, Goldberg S, Cooper BW, Preti R. Effect of induction chemotherapy and tandem cycles of high-dose chemotherapy on outcomes in autologous stem cell transplant for metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2001 Jun;27(12):1245-53. doi: 10.1038/sj.bmt.1703066.
- Pecora A, Lazarus H, Stadtmauer E, et al.: Induction chemotherapy prior to sequential high dose chemotherapy compared to no induction increases the rate of complete response and duration of progression free survival in women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A-467, 1999.
- Pecora AL, Lazarus L, Kramer L, et al.: Phase II multi-institution trial of induction docetaxel and doxorubicin followed by sequential high dose chemotherapy for women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A-634, 1998.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Tiotepa
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU-HAC98B2
- CDR0000067579 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1689
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .