Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

29 мая 2013 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Экспериментальное исследование фазы II последовательной высокодозной химиотерапии и поддержки селективными стволовыми клетками CD 34+ без индукционной химиотерапии обычными дозами у женщин с метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить токсичность и частоту ответа на последовательную высокодозную химиотерапию без индукционной химиотерапии у женщин с метастатическим раком молочной железы. II. Определите скорость восстановления кроветворения у этих пациентов после инфузии клеток-предшественников CD34+, полученных из крови, выделенных с использованием аффинного устройства CD34+ для положительной очистки аутотрансплантата. III. Сравните частоту ответа и продолжительность ответа между этими пациентами, которых лечили в этом исследовании, и пациентами, которых лечили в предыдущем исследовании, используя ту же самую последовательную высокодозную химиотерапию с индукционной обычной химиотерапией.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно ежедневно в течение 2 дней и этопозид внутривенно и цисплатин внутривенно ежедневно в течение 3 дней. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно два раза в сутки, начиная с 24 часов после завершения химиотерапии и до последнего дня афереза. После восстановления кроветворения в течение нескольких дней собирают стволовые клетки периферической крови (PBSC). В течение 35 дней мобилизационной химиотерапии пациенты получают циклофосфамид в/в, тиотепа в/в и карбоплатин в/в непрерывно в дни с -7 по -4, после чего следует 2-дневный период отдыха. CD34+ отобранные PBSC реинфузируют. Через 4 ч после реинфузии больные ежедневно подкожно получают Г-КСФ до восстановления кроветворения. Затем пациенты могут получить лучевую терапию на участки предшествующего объемного заболевания по усмотрению исследователя. В течение 30 дней после восстановления кроветворения или сразу после лучевой терапии после трансплантации пациенты ежедневно получают пероральный анастразол до прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4-6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома молочной железы с метастазами в любой орган, кроме головного мозга, включая ипсилатеральные надключичные (не подмышечные) лимфатические узлы и грудную стенку Отсутствие апокринной, аденокистозной, плоскоклеточной карциномы, саркомы или лимфомы Поддающееся измерению или оценке заболевание Отсутствие стадии IV заболевания не поддается оценке хирургическим путем. Нет симптоматического заболевания ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 65 лет Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 3000/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печень: билирубин менее 3,0 мг /дл SGOT не более чем в 6 раз выше верхней границы нормы Почки: Не указано Сердечно-сосудистые: Фракция выброса не менее 40% по MUGA Нет стенокардии, требующей активной терапии нитратами Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нет неконтролируемой застойной сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертензии, или крупная желудочковая аритмия Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие активной инфекции или заболевания, препятствующего назначению высокодозной терапии Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неактивного немеланомного рака кожи или карциномы в положение шейки матки Нет некомпенсированной эндокринной дисфункции ВИЧ-отрицательный Гепатит В-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не более 1 предшествующего курса адъювантной терапии Отсутствие другой предшествующей химиотерапии метастатического рака молочной железы По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей адъювантной терапии Отсутствие кумулятивной эквивалентной дозы доксорубицина или более 360 мг/м2 в адъювантная терапия Эндокринная терапия: Допускается предшествующая гормональная терапия по поводу метастатического заболевания Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU-HAC98B2
  • CDR0000067579 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1689

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться