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Chemioterapia più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

29 maggio 2013 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Uno studio pilota di fase II sulla chemioterapia sequenziale ad alte dosi e sul supporto di cellule staminali CD 34+ selezionate senza chemioterapia di induzione a dosi convenzionali per le donne con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità ei tassi di risposta alla chemioterapia sequenziale ad alte dosi senza chemioterapia di induzione nelle donne con carcinoma mammario metastatico. II. Determinare il tasso di recupero ematopoietico in questi pazienti dopo l'infusione di progenitori CD34+ derivati ​​dal sangue isolati utilizzando un dispositivo di affinità CD34+ per la purificazione positiva dell'autotrapianto. III. Confrontare i tassi di risposta e la durata delle risposte tra questi pazienti trattati in questo studio con i pazienti trattati in uno studio precedente utilizzando la stessa chemioterapia sequenziale ad alte dosi con chemioterapia a dose convenzionale di induzione.

SCHEMA: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV al giorno per 2 giorni e etoposide IV e cisplatino IV al giorno per 3 giorni. Filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea due volte al giorno a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia fino all'ultimo giorno di aferesi. Dopo il recupero ematopoietico, le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte per diversi giorni. Entro 35 giorni dalla chemioterapia di mobilizzazione, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, tiotepa IV e carboplatino IV continuativamente nei giorni da -7 a -4, seguiti da un periodo di riposo di 2 giorni. Le PBSC CD34+ selezionate vengono reinfuse. A partire da 4 ore dopo la reinfusione, i pazienti ricevono quotidianamente G-CSF per via sottocutanea fino al recupero ematopoietico. I pazienti possono quindi ricevere radioterapia in siti di precedente malattia di massa a discrezione dello sperimentatore. Entro 30 giorni dal recupero ematopoietico o immediatamente dopo la radioterapia post-trapianto, i pazienti ricevono quotidianamente anastrazolo per via orale fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4-6 mesi per 5 anni, e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale della mammella confermato istologicamente metastatico a qualsiasi organo eccetto il cervello, compresi i linfonodi omolaterali sopraclavicolari (non ascellari) e la parete toracica Nessun carcinoma apocrino, adenocistico, a cellule squamose, sarcoma o linfoma Malattia misurabile o valutabile Nessuna malattia in stadio IV resi non valutabili dalla chirurgia Nessuna malattia sintomatica del SNC Stato del recettore ormonale: deve essere riportato il test biologico e/o immunocitochimico del recettore per estrogeni e progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 65 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato /dL SGOT non superiore a 6 volte il limite superiore della norma Renale: non specificato Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno 40% secondo MUGA Nessuna angina pectoris che richieda terapia attiva con nitrati Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, ipertensione incontrollata, o aritmia ventricolare maggiore Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva o condizione medica che precluda la somministrazione di una terapia ad alte dosi Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma inattivo o carcinoma in situ della cervice Nessuna disfunzione endocrina non compensata HIV negativo Epatite B negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 1 precedente ciclo di terapia adiuvante Nessun'altra precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico Almeno 6 mesi dalla precedente terapia adiuvante Nessuna dose cumulativa equivalente di doxorubicina o superiore a 360 mg/m2 nel impostazione adiuvante Terapia endocrina: è consentita una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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