4B951, 방광암 환자 치료를 위한 병용 화학요법
2017년 5월 10일 업데이트: Southwest Oncology Group
P53 상태에 기반한 장기 한정 방광암의 MVAC(메토트렉세이트, 빈블라스틴, 아드리아마이신 및 시스플라틴)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방광암 치료에서 병용 화학 요법이 관찰 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 방광암 환자를 치료하는 데 단독 관찰에 비해 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 병용 화학요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴으로 치료한 p53 유전자 변이가 있는 방광의 이행 세포 암종 환자의 무재발 생존 및 전체 생존을 단독 관찰과 비교하십시오.
- 관찰 단독으로 치료한 p53 유전자 변형이 있거나 없는 환자의 무재발 생존율과 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 환자의 화학 요법에 대한 반응에 관여할 수 있는 세포 주기 조절에 관여하는 p53 및 기타 유전자, 특히 RB, p21 및 p16의 발현을 검사합니다.
- p53 돌연변이 유전자 상태를 면역조직화학에 의한 p53 단백질 발현, 결과(무재발 및 전체 생존), 화학요법에 대한 반응, 이 요법으로 치료한 환자와 관찰만 한 환자에서 p53 매개 세포사멸 경로의 핵심 분자 발현과 상관 관계를 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 방광 종양에서 p53 유전자의 상태에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그룹 A(10% 이상의 핵 반응성으로 정의되는 p53 유전자 변형): 환자는 연령(65세 미만 vs 65세 이상), 단계(P1 vs P2a vs P2b), 등급(1 또는 2 vs 3 또는 4)에 따라 계층화됩니다. ) 및 p21 상태. 환자는 근치 방광 절제술 및 양측 골반 림프절 절제술 후 10주 이내 및 등록 후 2주 이내에 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 무작위 배정 후 2주 이내에 환자는 1일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 2일, 15일 및 22일에 빈블라스틴 IV; 및 2일째 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 4주마다 반복됩니다.
- Arm II: 환자는 재발에 대한 관찰을 받지만 수술 후 보조 화학 요법을 받지 않습니다.
무작위 배정에 적합하지만 무작위 배정을 거부한 환자는 재발에 대한 관찰을 받습니다.
- 그룹 B(p53 유전자 정상, 핵 반응성 10% 미만으로 정의됨): 환자는 재발에 대한 관찰을 받지만 수술 후 보조 화학 요법을 받지 않습니다.
5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 4.75년 이내에 이 연구를 위해 총 800명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
521
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
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Independence, Ohio, 미국, 44131
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital - San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Seattle, Washington, 미국, 98114
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 방광의 기관 한정 이행 세포 암종(TCC)
P1, P2a 또는 P2b의 최종 방광 절제 표본과 편평/선 분화가 있거나 없는 N0, M0 TCC에서 병리학적 단계로 근치 방광 절제술 및 양측 골반 림프절 절제술을 받아야 합니다(선암종, 편평 세포 암종 또는 소세포 암종 없음).
- 여백은 침습성 또는 원위치 TCC의 경우 음수여야 합니다.
- 여백이 음수인 경우 허용되는 요도 또는 요관의 원위치 TCC
- P0 또는 PIS 및 N0, M0 TCC가 허용되는 경요도 절제술 방광 종양 표본에 기반한 임상 병기 T1, T2a 또는 T2b
- 우연한 pT2a(Gleason 점수 7 이하), pT2b(Gleason 점수 7 이하) 또는 pT2c(Gleason 점수 7 이하) 전립선 선암종 허용
- 요관 또는 요도로 침습성 종양 없음
- 잠재적으로 치료 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 수술 후 9주 이내에 등록해야 함
- 신체검사 및 흉부 엑스레이 또는 흉부의 CT 스캔에 의해 전이성 질환이 없음
다음과 같은 경우 무작위 배정에 적합합니다.
- p53 유전자 변이 존재
- 무작위 배정은 수술 후 10주 이내에 이루어집니다.
- (MVAC) 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴을 무작위로 투여받은 사람은 방광 절제술 후 12주 이내에 MVAC를 시작합니다.
- 신체검사 및 흉부 엑스레이 또는 흉부의 CT 스캔에 의해 전이성 질환이 없음
- 화학 요법에 대한 금지된 의학적 위험 없음
환자 특성:
나이
- 모든 연령
실적현황
- ECOG 0-1 또는
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 최소 4,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
간
- 정상의 2배 이하인 SGOT 또는 SGPT
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 이하
- 빌리루빈 정상
신장
- 크레아티닌 1.8mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
- 혈액요소질소 정상
심혈관
- 심각한 부정맥 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 상태의 울혈성 심장 질환 없음
무작위 그룹:
- 환자의 심장 상태에 대한 임상적 우려가 있는 경우 박출률은 MUGA 스캔에서 최소 50%여야 합니다.
다른
- 우연한 전립선암(방광절제술에서 발견됨), 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양(동기 유두상 또는 침습성 상부 요로 악성 종양 포함) 없음
- 동시 진행된 의학적 질병 또는 심리적 질병 없음
- 화학 요법에 대한 금지된 의학적 위험 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 방광암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
- 이전의 다른 전신 화학 요법 이후 최소 5년
- 사전 방광 내 요법 허용
무작위 그룹:
- 방광절제술 전에 시행한 경우 사전 방광내 요법 허용
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사전 골반 방사선 조사 없음
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I: M-VAC x 3
변경된(+) p53을 가진 환자, 무작위 배정에 동의, 3주기의 MVAC에 무작위 배정
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NO_INTERVENTION: 팔 II: 관찰
변경된(+) p53을 가진 환자, 무작위화에 동의, 관찰에 무작위화
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|
|
NO_INTERVENTION: 팔 III: 관찰
변경되지 않은 (-) p53 환자
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|
|
NO_INTERVENTION: 팔 IV: 관찰
P53이 변경된(+) 환자, 무작위 배정에 동의하지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 확률
기간: 5 년
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p53 양성 환자가 MVAC(군 I)에 무작위 배정된 p53 양성 환자와 관찰 대상으로 무작위 배정된 p53 양성 환자(군 II)입니다. 관련 없는 원인으로 사망한 환자를 검열하여 등록부터 질병 재발의 첫 번째 관찰까지의 시간. 재발 확률은 누적 발생률 곡선을 기반으로 합니다. 재발은 지역 표준 치료에 따라 방광암의 첫 방사선학적 소견으로 정의됩니다. |
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 확률
기간: 5 년
|
p53 양성 환자가 MVAC(군 I)에 무작위 배정된 p53 양성 환자와 관찰 대상으로 무작위 배정된 p53 양성 환자(군 II)입니다.
생존은 등록에서 어떤 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
생존 확률은 Kaplan-Meier product-limit 방법을 기반으로 했습니다.
|
5 년
|
|
재발 확률
기간: 5 년
|
p53 변이가 없는 환자와 비교하여 p53 변이를 나타내는 종양이 있는 환자. 재발 확률은 누적 발생률 곡선을 기반으로 합니다. 재발은 지역 표준 치료에 따라 방광암의 첫 방사선학적 소견으로 정의됩니다. |
5 년
|
|
전체 생존 확률
기간: 5 년
|
P53 변이가 없는 환자와 비교하여 p53 변이를 나타내는 종양이 있는 환자.
생존 확률은 Kaplan-Meier product-limit 방법을 기반으로 했습니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard J. Cote, MD, FRCPath, University of Southern California
- 연구 의자: Seth P Lerner, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1997년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067639
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- LAC-USC-4B951 (다른: USC)
- SWOG-4B951 (다른: SWOG)
- NCI-G00-1715 (다른: NCI)
- NYU-9852 (다른: NYU)
- CAN-NCIC-BL10 (다른: NCIC-CTG)
- CCCWFU-88198
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .