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4B951, Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica

10 maggio 2017 aggiornato da: Southwest Oncology Group

MVAC (metotressato, vinblastina, adriamicina e cisplatino) nel carcinoma della vescica confinato in un organo basato sullo stato di p53

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia più efficace della sola osservazione nel trattamento del cancro alla vescica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia combinata per vedere come funziona rispetto alla sola osservazione nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e globale nei pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica con alterazioni del gene p53 trattati con metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino rispetto alla sola osservazione.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e globale nei pazienti con o senza alterazioni del gene p53 trattati con la sola osservazione.
  • Esaminare l'espressione di p53 e altri geni, in particolare RB, p21 e p16, coinvolti nella regolazione del ciclo cellulare che possono essere coinvolti nella risposta alla chemioterapia in questi pazienti.
  • Correlare lo stato del gene mutazionale p53 con l'espressione della proteina p53 mediante immunoistochimica, esito (sopravvivenza libera da recidiva e globale), risposta alla chemioterapia ed espressione di molecole chiave nella via apoptotica mediata da p53 nei pazienti trattati con questo regime rispetto alla sola osservazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base allo stato del gene p53 nel tumore della vescica.

  • Gruppo A (alterazione del gene p53, definita da una reattività nucleare superiore al 10%): i pazienti sono stratificati in base all'età (sotto i 65 anni vs 65 anni e oltre), stadio (P1 vs P2a vs P2b), grado (1 o 2 vs 3 o 4 ) e stato p21. I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento entro 10 settimane dalla cistectomia radicale e dalla linfoadenectomia pelvica bilaterale ed entro 2 settimane dalla registrazione.

    • Braccio I: entro 2 settimane dalla randomizzazione, i pazienti ricevono metotrexato IV nei giorni 1, 15 e 22; vinblastina IV nei giorni 2, 15 e 22; e doxorubicina IV e cisplatino IV il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione per recidiva ma non ricevono chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti idonei per la randomizzazione ma che rifiutano di essere randomizzati vengono sottoposti a osservazione per la recidiva.

  • Gruppo B (gene p53 normale, definito da meno del 10% di reattività nucleare): i pazienti vengono sottoposti a osservazione per recidiva ma non ricevono chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 800 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4,75 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

521

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica istologicamente confermato

    • Deve essere stato sottoposto a cistectomia radicale e linfoadenectomia pelvica bilaterale con stadio patologico da campione di cistectomia definitiva di P1, P2a o P2b e TCC N0, M0 con o senza differenziazione squamosa/ghiandolare (nessun adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma a piccole cellule)

      • I margini devono essere negativi per TCC invasivo o in situ
      • TCC in situ nell'uretra o negli ureteri consentito a condizione che i margini siano negativi
    • Stadio clinico T1, T2a o T2b basato su campione di tumore della vescica con resezione transuretrale con P0 o PIS e N0, M0 TCC consentito
    • Adenocarcinoma prostatico accidentale consentito pT2a (punteggio di Gleason non superiore a 7), pT2b (punteggio di Gleason non superiore a 7) o pT2c (punteggio di Gleason non superiore a 7)
  • Nessun tumore invasivo nell'uretere o nell'uretra
  • Deve avere una malattia potenzialmente curabile
  • Deve registrarsi entro 9 settimane dall'intervento
  • Nessuna malattia metastatica all'esame fisico e alla radiografia del torace o alla TAC del torace

  • Idoneo per la randomizzazione se:

    • presente alterazione del gene p53
    • La randomizzazione avviene entro 10 settimane dall'intervento
    • Coloro che sono randomizzati a ricevere (MVAC) metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino iniziano il MVAC entro 12 settimane dalla cistectomia
    • Nessuna malattia metastatica all'esame fisico e alla radiografia del torace o alla TAC del torace
    • Nessun rischio medico proibitivo per la chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1 OR
  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico

  • SGOT o SGPT non superiore a 2 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il normale
  • Bilirubina normale

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Azoto ureico nel sangue normale

Cardiovascolare

  • Nessuna grave aritmia
  • Nessuna malattia cardiaca congestizia con stato di classe III o IV della New York Heart Association

  • Gruppo di randomizzazione:

    • La frazione di eiezione deve essere almeno del 50% mediante scansione MUGA se vi è un problema clinico riguardante lo stato cardiaco del paziente

Altro

  • Nessun altro tumore maligno (compresi tumori maligni papillari sincroni o invasivi del tratto urinario superiore) negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma prostatico incidentale (trovato alla cistectomia), carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia medica avanzata concomitante o malattia psicologica
  • Nessun rischio medico proibitivo per la chemioterapia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla vescica
  • Almeno 5 anni dall'altra precedente chemioterapia sistemica
  • È consentita una precedente terapia intravescicale

  • Gruppo di randomizzazione:

    • Precedente terapia intravescicale consentita se somministrata prima della cistectomia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente irradiazione pelvica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I: M-VAC x 3
Pazienti con alterazione (+) p53, riconsentiti alla randomizzazione, randomizzati a tre cicli di MVAC
Droga: metotrexato
Droga: cisplatino
Droga: doxorubicina cloridrato
Droga: vinblastina
NESSUN_INTERVENTO: Braccio II: Osservazione
Pazienti con alterazione (+) p53, riconsentiti alla randomizzazione, randomizzati all'osservazione
NESSUN_INTERVENTO: Braccio III: Osservazione
Pazienti con p53 inalterato (-).
NESSUN_INTERVENTO: Braccio IV: Osservazione
Pazienti con alterata (+) p53, i pazienti non hanno acconsentito alla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni

pazienti p53 positivi randomizzati a MVAC (braccio I) rispetto a pazienti p53 positivi randomizzati all'osservazione (braccio II). Tempo dalla registrazione alla prima osservazione della recidiva della malattia, censurando i pazienti deceduti per cause non correlate. Le probabilità di recidiva erano basate sulle curve di incidenza cumulativa.

La recidiva è definita come prima comparsa radiologica del cancro della vescica, secondo lo standard di cura locale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
pazienti p53 positivi randomizzati a MVAC (braccio I) rispetto a pazienti p53 positivi randomizzati all'osservazione (braccio II). La sopravvivenza è calcolata dall'immatricolazione alla morte per qualsiasi causa. Le probabilità di sopravvivenza erano basate sul metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
5 anni
Probabilità di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni

Pazienti con tumori che mostrano alterazioni della p53 rispetto a pazienti senza alterazioni della p53.

Le probabilità di recidiva erano basate sulle curve di incidenza cumulativa. La recidiva è definita come prima comparsa radiologica del cancro della vescica, secondo lo standard di cura locale.
5 anni
Probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Pazienti con tumori che mostrano alterazioni della p53 rispetto a pazienti senza alterazioni della p53. Le probabilità di sopravvivenza erano basate sul metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Southern California
NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard J. Cote, MD, FRCPath, University of Southern California
  • Cattedra di studio: Seth P Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067639
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • LAC-USC-4B951 (ALTRO: USC)
  • SWOG-4B951 (ALTRO: SWOG)
  • NCI-G00-1715 (ALTRO: NCI)
  • NYU-9852 (ALTRO: NYU)
  • CAN-NCIC-BL10 (ALTRO: NCIC-CTG)
  • CCCWFU-88198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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