재발성, 전이성 또는 국소적으로 진행된 연조직 육종 환자 치료에서 O6-벤질구아닌 및 카르무스틴
진행성 연조직 육종 환자에서 O6-Benzylguanine(NSC 637037) 및 BCNU(Carmustine)의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성, 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 환자 치료에서 O6-벤질구아닌과 카르무스틴의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. O6-벤질구아닌과 카르무스틴으로 치료한 재발성, 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간, 진행 시간 및 생존을 결정합니다.
개요: 환자는 1시간 동안 O6-벤질구아닌 IV를 투여받은 후 1시간 후에 15분 동안 카무스틴 IV를 투여 받았습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최소 2코스 동안 6주마다 계속됩니다. 진행성 질환 환자는 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰합니다. 진행성 질환이 없는 환자는 1년 동안 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 12-35명의 환자가 14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종은 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다. 이차원적으로 측정 가능한 질병 최소 1cm x 1cm, CT 스캔, X-선 또는 신체 검사에서 명확하게 정의된 여백 위치 방사선 포트 외부 또는 방사선 포트 내에서 진행의 증거 중추신경계 질환만 없음 다른 질병 부위와 관계없이 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 길버트 증후군 SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 폐: DLCO 80% 이상 예측 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 치료를 방해하거나 독성 위험을 예외적으로 증가시키는 다른 동시 심각한 내과적 또는 정신과적 질병(예: 활동성 감염)이 없습니다. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양이 없었습니다. 자궁 경부의 암종 또는 표재성 방광암
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 이전 신보강 및/또는 보조 화학 요법 이후 최소 4주 다른 동시 화학 요법 없음 동시 연구 항종양 약물 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 적어도 이전 방사선 치료 후 3주 및 회복 어떤 병변에도 동시 방사선 치료 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
O6-BG는 1시간에 걸쳐 정맥 내 주입(정맥을 통해)한 다음 1시간 후에 BCNU를 15분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
6주마다 화학 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 대응
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10227
- UCCRC-10227
- UCCRC-T99-0088
- NCI-T99-0088
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .