Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O6-benzylguanine en carmustine bij de behandeling van patiënten met recidiverend, gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom

4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-studie van O6-Benzylguanine (NSC 637037) en BCNU (Carmustine) bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van O6-benzylguanine en carmustine bij de behandeling van patiënten met recidiverend, gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage van patiënten met recidiverend, gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom behandeld met O6-benzylguanine en carmustine. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de duur van de respons, de tijd tot progressie en de overleving van deze patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen O6-benzylguanine IV gedurende 1 uur, 1 uur later gevolgd door carmustine IV gedurende 15 minuten. De behandeling wordt om de 6 weken voortgezet gedurende minimaal 2 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met progressieve ziekte worden om de 6 maanden gevolgd tot overlijden. Patiënten zonder progressieve ziekte worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-35 patiënten binnen 14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend, gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom dat ongeneeslijk wordt geacht door chirurgie of radiotherapie Tweedimensionaal meetbare ziekte Minstens 1 cm x 1 cm, met duidelijk gedefinieerde marges op CT-scan, röntgenfoto of lichamelijk onderzoek buiten bestralingspoort of bewijs van progressie binnen bestralingspoort Geen enkel CZS-ziekte Geen ongecontroleerde symptomatische hersenmetastasen ongeacht andere ziekteplaatsen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal tenzij vanwege het syndroom van Gilbert SGOT of SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min Long: DLCO ten minste 80% voorspeld Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatief zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere gelijktijdige significante onderliggende medische of psychiatrische ziekte (bijv. actieve infectie) die studiebehandeling zou verhinderen of uitzonderlijk het risico op toxiciteit zou verhogen Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of oppervlakkige blaaskanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Minstens 4 weken sinds eerdere neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Geen gelijktijdige antineoplastische geneesmiddelen in onderzoek Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie voor een laesie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
O6-BG als een intraveneuze infusie (via uw ader) gedurende 1 uur, 1 uur later gevolgd door BCNU intraveneus gedurende 15 minuten. chemotherapie om de 6 weken.
Geneesmiddel: O6-benzylguanine
Geneesmiddel: carmustine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10227
  • UCCRC-10227
  • UCCRC-T99-0088
  • NCI-T99-0088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op O6-benzylguanine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren