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O6-benzylguanine et carmustine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récurrent, métastatique ou localement avancé

4 septembre 2013 mis à jour par: University of Chicago

Un essai de phase II sur l'O6-benzylguanine (NSC 637037) et le BCNU (carmustine) chez des patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association de la O6-benzylguanine et de la carmustine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récurrent, métastatique ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récurrent, métastatique ou localement avancé traité par O6-benzylguanine et carmustine. II. Déterminer la toxicité de ce régime dans cette population de patients. III. Déterminer la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression et la survie de ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'O6-benzylguanine IV pendant 1 heure, suivie 1 heure plus tard de carmustine IV pendant 15 minutes. Le traitement se poursuit toutes les 6 semaines pour un minimum de 2 cures en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients atteints d'une maladie évolutive sont suivis tous les 6 mois jusqu'au décès. Les patients sans progression de la maladie sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome des tissus mous récurrent, métastatique ou localement avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, considéré comme incurable par chirurgie ou radiothérapie Maladie mesurable de manière bidimensionnelle Au moins 1 cm x 1 cm, avec des marges clairement définies à la tomodensitométrie, à la radiographie ou à l'examen physique Localisé en dehors du port d'irradiation ou signes de progression dans le port d'irradiation Pas de maladie du SNC uniquement Pas de métastases cérébrales symptomatiques incontrôlées, quels que soient les autres sites de la maladie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale sauf en raison du syndrome de Gilbert SGOT ou SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Pulmonaire : DLCO au moins 80 % prévu Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Négatif test de grossesse Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente significative concomitante (par exemple, une infection active) qui empêcherait le traitement à l'étude ou augmenterait exceptionnellement le risque de toxicités carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer superficiel de la vessie

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante antérieure Aucune autre chimiothérapie concomitante Aucun médicament antinéoplasique expérimental concomitant Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré Aucune radiothérapie concomitante à aucune lésion Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
O6-BG en perfusion intraveineuse (dans votre veine) sur 1 heure suivie 1 heure plus tard par BCNU par voie intraveineuse sur 15 minutes. chimiothérapie toutes les 6 semaines.
Médicament: O6-benzylguanine
Médicament: carmustine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse à la maladie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2004

Première publication (Estimation)

12 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10227
  • UCCRC-10227
  • UCCRC-T99-0088
  • NCI-T99-0088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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