- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005066
O6-bencilguanina y carmustina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado, metastásico o recurrente
Un ensayo de fase II de O6-bencilguanina (NSC 637037) y BCNU (carmustina) en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de O6-bencilguanina y carmustina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos recurrente, metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes con sarcoma de partes blandas localmente avanzado, metastásico o recurrente tratados con O6-bencilguanina y carmustina. II. Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes. tercero Determine la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia de estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora seguida 1 hora más tarde por carmustina IV durante 15 minutos. El tratamiento continúa cada 6 semanas durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad progresiva son seguidos cada 6 meses hasta la muerte. Los pacientes sin enfermedad progresiva se siguen cada 3 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 35 pacientes para este estudio dentro de los 14 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de tejidos blandos recurrente, metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente considerado incurable mediante cirugía o radioterapia Enfermedad bidimensional medible Al menos 1 cm x 1 cm, con márgenes claramente definidos en tomografía computarizada, radiografía o examen físico Localizado fuera del puerto de radiación o evidencia de progresión dentro del puerto de radiación Sin enfermedad del SNC solamente Sin metástasis cerebrales sintomáticas no controladas independientemente de otros sitios de enfermedad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal a menos que debido al síndrome de Gilbert SGOT o SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Pulmonar: DLCO de al menos el 80 % del valor teórico Otro: No embarazada ni amamantando Negativo prueba de embarazo Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa concurrente (p. ej., una infección activa) que impediría el tratamiento del estudio o excepcionalmente aumentaría el riesgo de toxicidades Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 4 semanas desde la quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante previa Sin otra quimioterapia concurrente Sin fármacos antineoplásicos en investigación concurrentes Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente para ninguna lesión Cirugía: ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
O6-BG como una infusión intravenosa (a través de su vena) durante 1 hora seguida 1 hora más tarde por BCNU por vía intravenosa durante 15 minutos.
quimioterapia cada 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10227
- UCCRC-10227
- UCCRC-T99-0088
- NCI-T99-0088
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