O6-benzilguanina e carmustina no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles recorrente, metastático ou localmente avançado
Um estudo de Fase II de O6-Benzilguanina (NSC 637037) e BCNU (Carmustina) em pacientes com sarcoma avançado de partes moles
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de O6-benzilguanina e carmustina no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles recorrente, metastático ou localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva de pacientes com sarcoma de tecidos moles recorrente, metastático ou localmente avançado tratados com O6-benzilguanina e carmustina. II. Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes. III. Determine a duração da resposta, o tempo de progressão e a sobrevida desses pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora seguido 1 hora depois por carmustina IV durante 15 minutos. O tratamento continua a cada 6 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Pacientes com doença progressiva são acompanhados a cada 6 meses até a morte. Os pacientes sem doença progressiva são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de tecidos moles recorrente, metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, considerado incurável por cirurgia ou radioterapia Doença bidimensionalmente mensurável Pelo menos 1 cm x 1 cm, com margens claramente definidas na tomografia computadorizada, raio-X ou exame físico Localizada fora da porta de radiação ou evidência de progressão dentro da porta de radiação Sem doença do SNC apenas Sem metástases cerebrais sintomáticas não controladas independentemente de outros locais de doença
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina normal, a menos que devido à síndrome de Gilbert SGOT ou SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Pulmonar: DLCO pelo menos 80% do previsto Outros: Não grávida ou amamentando Negativo teste de gravidez Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa (por exemplo, infecção ativa) que impeça o tratamento do estudo ou excecionalmente aumente o risco de toxicidades Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer superficial da bexiga
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior Sem outra quimioterapia concomitante Sem medicamentos antineoplásicos em investigação concomitantes Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia concomitante para qualquer lesão Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
O6-BG como uma infusão intravenosa (através da veia) durante 1 hora, seguida 1 hora depois por BCNU por via intravenosa durante 15 minutos.
quimioterapia a cada 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta à doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10227
- UCCRC-10227
- UCCRC-T99-0088
- NCI-T99-0088
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