O6-benzylguanin og karmustin ved behandling av pasienter med tilbakevendende, metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom
En fase II-studie av O6-Benzylguanine (NSC 637037) og BCNU (Carmustine) hos pasienter med avansert bløtvevssarkom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere O6-benzylguanin og karmustin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende, metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den objektive responsraten for pasienter med tilbakevendende, metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom behandlet med O6-benzylguanin og karmustin. II. Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem varigheten av respons, tid til progresjon og overlevelse for disse pasientene som behandles med dette regimet.
OVERSIKT: Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time fulgt 1 time senere av karmustin IV over 15 minutter. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i minimum 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter med progressiv sykdom følges hver 6. måned frem til døden. Pasienter uten progredierende sykdom følges hver 3. måned i 1 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 14 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende, metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom ansett som uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling Todimensjonalt målbar sykdom Minst 1 cm x 1 cm, med klart definerte marginer på CT-skanning, røntgen eller fysisk undersøkelse. utenfor strålingsporten eller bevis på progresjon innenfor strålingsporten Ingen CNS-sykdom Kun ingen ukontrollerte symptomatiske hjernemetastaser uavhengig av andre sykdomssteder
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Hepatisk med mindre: Bilirubin normal på grunn av Gilberts syndrom SGOT eller SGPT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min Lunge: DLCO minst 80 % spådd Annet: Ikke gravid eller ammende Negativt Graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen samtidig signifikant underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. aktiv infeksjon) som vil utelukke studiebehandling eller eksepsjonelt øke risikoen for toksisitet Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ av livmorhalsen, eller overfladisk blærekreft
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 4 uker siden tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Ingen samtidige utprøvende antineoplastiske legemidler Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristisk Minst. 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling til noen lesjon Kirurgi: Se sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
O6-BG som en intravenøs infusjon (gjennom venen) over 1 time fulgt 1 time senere av BCNU intravenøst over 15 minutter.
kjemoterapi hver 6. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsrespons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10227
- UCCRC-10227
- UCCRC-T99-0088
- NCI-T99-0088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .