Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

O6-бензилгуанин и кармустин в лечении пациентов с рецидивирующей, метастатической или местнораспространенной саркомой мягких тканей

4 сентября 2013 г. обновлено: University of Chicago

Испытание фазы II O6-бензилгуанина (NSC 637037) и BCNU (кармустин) у пациентов с запущенной саркомой мягких тканей

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации O6-бензилгуанина и кармустина при лечении пациентов с рецидивирующей, метастатической или местно-распространенной саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа у пациентов с рецидивирующей, метастатической или местно-распространенной саркомой мягких тканей, получавших О6-бензилгуанин и кармустин. II. Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов. III. Определите продолжительность ответа, время до прогрессирования и выживаемость этих пациентов, получавших этот режим.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают O6-бензилгуанин внутривенно в течение 1 часа, а затем через 1 час кармустин внутривенно в течение 15 минут. Лечение продолжают каждые 6 недель в течение как минимум 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты с прогрессирующим заболеванием наблюдаются каждые 6 мес до наступления смерти. Пациенты без прогрессирующего заболевания наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 14 месяцев будет набрано от 12 до 35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая, метастатическая или местно-распространенная саркома мягких тканей, считающаяся неизлечимой с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии. Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях. По крайней мере, 1 см x 1 см, с четко определенными краями на КТ, рентгенограмме или физикальном обследовании. за пределами порта облучения или признаки прогрессирования в пределах порта облучения Нет заболевания только ЦНС Нет неконтролируемых симптоматических метастазов в головной мозг независимо от других локализаций заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. из-за синдрома Жильбера SGOT или SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Легочные: DLCO не менее 80% от должного Другое: не беременна и не кормит грудью Отрицательно тест на беременность. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции. Отсутствие других сопутствующих серьезных соматических или психических заболеваний (например, активной инфекции), которые препятствуют изучаемому лечению или исключительно повышают риск токсичности. карцинома in situ шейки матки или поверхностный рак мочевого пузыря

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания По крайней мере, через 4 недели после предшествующей неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапии Отсутствие другой одновременной химиотерапии Отсутствие параллельных исследуемых противоопухолевых препаратов Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере 3 недели после предыдущей лучевой терапии и выздоровление Отсутствие одновременной лучевой терапии любого поражения Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
O6-BG в виде внутривенной инфузии (через вену) в течение 1 часа, а затем через 1 час BCNU внутривенно в течение 15 минут. химиотерапия каждые 6 недель.
Лекарство: O6-бензилгуанин
Лекарство: кармустин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на болезнь
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10227
  • UCCRC-10227
  • UCCRC-T99-0088
  • NCI-T99-0088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться