Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller lokalt avanceret bløddelssarkom

4. september 2013 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-forsøg med O6-Benzylguanin (NSC 637037) og BCNU (Carmustine) hos patienter med avanceret bløddelssarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter, der har tilbagevendende, metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate for patienter med recidiverende, metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom behandlet med O6-benzylguanin og carmustin. II. Bestem toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation. III. Bestem varigheden af ​​respons, tid til progression og overlevelse for disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt 1 time senere af carmustin IV over 15 minutter. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i minimum 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med progressiv sygdom følges hver 6. måned indtil døden. Patienter uden progressiv sygdom følges hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende, metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom, der anses for uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling. Bidimensionelt målbar sygdom Mindst 1 cm x 1 cm, med klart definerede marginer på CT-scanning, røntgen eller fysisk undersøgelse. uden for strålingsporten eller tegn på progression inden for strålingsporten Ingen CNS-sygdom kun Ingen ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser uanset andre sygdomssteder

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk normal, medmindre: Bilirupatisk på grund af Gilberts syndrom SGOT eller SGPT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 mL/min Lunge: DLCO mindst 80 % forudsagt Andet: Ikke gravid eller ammende Negativt Graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden samtidig væsentlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. aktiv infektion), der vil udelukke undersøgelsesbehandling eller usædvanligt øge risikoen for toksicitet. Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredende behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ af livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ved metastatisk sygdom Mindst 4 uger siden forudgående neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Ingen samtidige undersøgelses-antineoplastiske lægemidler Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se Sygdomskarakteristisk mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling til nogen læsion Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
O6-BG som en intravenøs infusion (gennem din vene) over 1 time efterfulgt 1 time senere af BCNU intravenøst ​​over 15 minutter. kemoterapi hver 6. uge.
Medicin: O6-benzylguanin
Medicin: karmustin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10227
  • UCCRC-10227
  • UCCRC-T99-0088
  • NCI-T99-0088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner