- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005066
O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller lokalt avanceret bløddelssarkom
Et fase II-forsøg med O6-Benzylguanin (NSC 637037) og BCNU (Carmustine) hos patienter med avanceret bløddelssarkom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter, der har tilbagevendende, metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den objektive responsrate for patienter med recidiverende, metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom behandlet med O6-benzylguanin og carmustin. II. Bestem toksiciteten af dette regime i denne patientpopulation. III. Bestem varigheden af respons, tid til progression og overlevelse for disse patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Patienterne får O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt 1 time senere af carmustin IV over 15 minutter. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i minimum 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med progressiv sygdom følges hver 6. måned indtil døden. Patienter uden progressiv sygdom følges hver 3. måned i 1 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende, metastatisk eller lokalt fremskreden bløddelssarkom, der anses for uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling. Bidimensionelt målbar sygdom Mindst 1 cm x 1 cm, med klart definerede marginer på CT-scanning, røntgen eller fysisk undersøgelse. uden for strålingsporten eller tegn på progression inden for strålingsporten Ingen CNS-sygdom kun Ingen ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser uanset andre sygdomssteder
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk normal, medmindre: Bilirupatisk på grund af Gilberts syndrom SGOT eller SGPT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 mL/min Lunge: DLCO mindst 80 % forudsagt Andet: Ikke gravid eller ammende Negativt Graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden samtidig væsentlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. aktiv infektion), der vil udelukke undersøgelsesbehandling eller usædvanligt øge risikoen for toksicitet. Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredende behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ af livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ved metastatisk sygdom Mindst 4 uger siden forudgående neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Ingen samtidige undersøgelses-antineoplastiske lægemidler Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se Sygdomskarakteristisk mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling til nogen læsion Kirurgi: Se sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
O6-BG som en intravenøs infusion (gennem din vene) over 1 time efterfulgt 1 time senere af BCNU intravenøst over 15 minutter.
kemoterapi hver 6. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10227
- UCCRC-10227
- UCCRC-T99-0088
- NCI-T99-0088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med O6-benzylguanin
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGlioblastoma Multiforme | Anaplastisk gliomForenede Stater
-
Duke UniversitySchering-Plough; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGlioblastom | GliosarkomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMaligne neoplasmer i øjne, hjerne og andre dele af centralnervesystemetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Australien
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater