O6-benzylguanin a karmustin v léčbě pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání
Studie fáze II O6-benzylguaninu (NSC 637037) a BCNU (karmustin) u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace O6-benzylguaninu a karmustinů při léčbě pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání léčených O6-benzylguaninem a karmustinem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů. III. Určete dobu trvání odpovědi, dobu do progrese a přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Pacienti dostávají O6-benzylguanin IV po dobu 1 hodiny a po 1 hodině poté po dobu 15 minut intravenózně karmustin. Léčba pokračuje každých 6 týdnů po dobu minimálně 2 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti s progresivním onemocněním jsou sledováni každých 6 měsíců až do smrti. Pacienti bez progresivního onemocnění jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 14 měsíců nashromážděno celkem 12–35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující, metastazující nebo lokálně pokročilý sarkom měkkých tkání považovaný za nevyléčitelný operací nebo radioterapií Dvourozměrně měřitelné onemocnění Minimálně 1 cm x 1 cm, s jasně definovanými okraji na CT, RTG nebo fyzikálním vyšetření Lokalizováno mimo radiační port nebo známky progrese uvnitř radiačního portu Žádné pouze onemocnění CNS Žádné nekontrolované symptomatické mozkové metastázy bez ohledu na jiná ložiska onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin v důsledku Gilbertova syndromu SGOT nebo SGPT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Plicní: DLCO alespoň 80 % předpovězeno Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné souběžné závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. aktivní infekce), které by bránilo studované léčbě nebo výjimečně zvyšovalo riziko toxicit Žádná jiná předchozí malignita v posledních 5 letech kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo povrchový karcinom močového měchýře
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Žádná souběžná hodnocená antineoplastika Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie k žádné lézi Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
O6-BG jako intravenózní infuze (ve vaší žíle) po dobu 1 hodiny následovaná 1 hodinou později BCNU intravenózně po dobu 15 minut.
chemoterapie každých 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10227
- UCCRC-10227
- UCCRC-T99-0088
- NCI-T99-0088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .