O6-bentsyyliguaniini ja karmustiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma
O6-bentsyyliguaniinin (NSC 637037) ja BCNU:n (karmustiini) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan O6-bentsyyliguaniinin ja karmustiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä O6-bentsyyliguaniinilla ja karmustiinilla hoidettujen potilaiden objektiivinen vasteprosentti, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteen kesto, etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat O6-bentsyyliguaniini IV 1 tunnin ajan ja 1 tunnin kuluttua karmustiini IV 15 minuutin ajan. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaita, joilla on etenevä sairaus, seurataan kuuden kuukauden välein kuolemaan asti. Potilaita, joilla ei ole etenevää sairautta, seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva, metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma, jota pidetään parantumattomana leikkauksella tai sädehoidolla Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Vähintään 1 cm x 1 cm, selkeästi määritellyt marginaalit TT-skannauksessa, röntgenkuvassa tai fyysisessä tutkimuksessa. säteilyportin ulkopuolella tai merkkejä etenemisestä säteilyportissa Ei vain keskushermostosairautta Ei hallitsemattomia oireenmukaisia aivoetäpesäkkeitä muista sairauden kohdista riippumatta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 000 biljoonaa/mm3 Gilbertin oireyhtymän vuoksi SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Keuhko: DLCO vähintään 80 % ennustettu Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei muita samanaikaisia merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia perussairauksia (esim. aktiivinen infektio), joka estäisi tutkimushoidon tai lisäisi poikkeuksellisesti toksisuusriskiä Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapiasta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Ei samanaikaisia tutkittavia antineoplastisia lääkkeitä Endokriininen hoito: Ei määritelty Vähintään Sädehoito: Katso Dise Diseen ominaisuus 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa minkään vaurion kanssa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
O6-BG suonensisäisenä infuusiona (laskimon kautta) 1 tunnin aikana, jota seuraa 1 tunti myöhemmin BCNU suonensisäisenä 15 minuutin aikana.
kemoterapia 6 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10227
- UCCRC-10227
- UCCRC-T99-0088
- NCI-T99-0088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .