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O6-Benzylguanin und Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom

4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie mit O6-Benzylguanin (NSC 637037) und BCNU (Carmustin) bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von O6-Benzylguanin und Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom, die mit O6-Benzylguanin und Carmustin behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Progression und das Überleben dieser Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Carmustin i.v. über 15 Minuten eine Stunde später. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden alle 6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 14 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes, metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom, das durch Operation oder Strahlentherapie als unheilbar angesehen wird Zweidimensional messbare Erkrankung Mindestens 1 cm x 1 cm, mit klar definierten Rändern auf CT-Scan, Röntgen oder körperlicher Untersuchung Lokalisiert außerhalb der Bestrahlungsöffnung oder Anzeichen einer Progression innerhalb der Bestrahlungsöffnung Keine nur ZNS-Erkrankung Keine unkontrollierten symptomatischen Hirnmetastasen unabhängig von anderen Krankheitsstellen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal, außer aufgrund des Gilbert-Syndroms SGOT oder SGPT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine andere gleichzeitige signifikante medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung (z. B. aktive Infektion), die eine Studienbehandlung ausschließen oder das Toxizitätsrisiko außergewöhnlich erhöhen würde Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlicher Blasenkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Mindestens 4 Wochen seit vorheriger neoadjuvanter und/oder adjuvanter Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Keine gleichzeitige antineoplastische Prüfsubstanz Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Siehe mindestens Krankheitsmerkmale 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei irgendeiner Läsion Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
O6-BG als intravenöse Infusion (durch Ihre Vene) über 1 Stunde, gefolgt von BCNU intravenös über 15 Minuten 1 Stunde später. Chemotherapie alle 6 Wochen.
Arzneimittel: O6-Benzylguanin
Arzneimittel: Carmustin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10227
  • UCCRC-10227
  • UCCRC-T99-0088
  • NCI-T99-0088

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