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O6-benzilguanina e carmustina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli ricorrente, metastatico o localmente avanzato

4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase II su O6-benzilguanina (NSC 637037) e BCNU (carmustina) in pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di O6-benzilguanina e carmustina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli ricorrente, metastatico o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli ricorrente, metastatico o localmente avanzato trattati con O6-benzilguanina e carmustina. II. Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la durata della risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza di questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono O6-benzilguanina IV per 1 ora seguita 1 ora dopo da carmustina IV per 15 minuti. Il trattamento continua ogni 6 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con malattia progressiva vengono seguiti ogni 6 mesi fino alla morte. I pazienti senza malattia progressiva sono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma dei tessuti molli recidivante, metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente considerato incurabile mediante chirurgia o radioterapia Malattia misurabile bidimensionalmente Almeno 1 cm x 1 cm, con margini chiaramente definiti alla TAC, ai raggi X o all'esame obiettivo Localizzato al di fuori della porta di radiazione o evidenza di progressione all'interno della porta di radiazione Nessuna malattia solo del sistema nervoso centrale Nessuna metastasi cerebrale sintomatica non controllata indipendentemente da altre sedi di malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 dovuto alla sindrome di Gilbert SGOT o SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 mL/min Polmonare: DLCO almeno 80% del predetto Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Negativo test di gravidanza Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun'altra malattia medica o psichiatrica concomitante significativa sottostante (ad es. infezione attiva) che precluderebbe il trattamento in studio o aumenterebbe eccezionalmente il rischio di tossicità Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, carcinoma in situ della cervice o carcinoma superficiale della vescica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante Nessun'altra chemioterapia concomitante Nessun farmaco antineoplastico sperimentale concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere almeno le caratteristiche della malattia 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna radioterapia concomitante a nessuna lesione Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
O6-BG come infusione endovenosa (attraverso la vena) per 1 ora seguita 1 ora dopo da BCNU per via endovenosa per 15 minuti. chemioterapia ogni 6 settimane.
Droga: O6-benzilguanina
Droga: carmustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10227
  • UCCRC-10227
  • UCCRC-T99-0088
  • NCI-T99-0088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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