O6-benzyloguanina i karmustyna w leczeniu pacjentów z nawrotowym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich
Badanie II fazy O6-benzyloguaniny (NSC 637037) i BCNU (karmustyna) u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia O6-benzyloguaniny i karmustyny w leczeniu pacjentów z nawracającym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów z nawrotowym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich leczonych O6-benzyloguaniną i karmustyną. II. Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów. III. Określ czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie tych pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują O6-benzyloguaninę IV przez 1 godzinę, a następnie 1 godzinę później karmustynę IV przez 15 minut. Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni przez minimum 2 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci z postępującą chorobą są obserwowani co 6 miesięcy aż do śmierci. Pacjenci bez postępującej choroby są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-35 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 14 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany mięsak tkanek miękkich, uważany za nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Choroba dająca się zmierzyć w dwóch wymiarach Przynajmniej 1 cm x 1 cm, z wyraźnie zaznaczonymi marginesami na tomografii komputerowej, zdjęciu rentgenowskim lub badaniu fizykalnym Zlokalizowana poza portem napromieniowania lub dowód progresji w obrębie portu napromieniowania Brak tylko choroby OUN Brak niekontrolowanych objawowych przerzutów do mózgu niezależnie od innych ognisk choroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3 000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie, chyba że z powodu zespołu Gilberta SGOT lub SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Płuc: DLCO co najmniej 80% wartości należnej Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych współistniejących istotnych chorób medycznych lub psychicznych (np. czynnej infekcji), które wykluczałyby leczenie badanym lekiem lub wyjątkowo zwiększały ryzyko toksyczności Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniaka leczonego leczonego rak skóry, raka in situ szyjki macicy lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej Brak innej równoczesnej chemioterapii Brak równoczesnych badanych leków przeciwnowotworowych Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia. Brak jednoczesnej radioterapii jakiejkolwiek zmiany. Operacja: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
O6-BG we wlewie dożylnym (przez żyłę) przez 1 godzinę, a następnie 1 godzinę później przez 15 minut dożylnie BCNU.
chemioterapia co 6 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10227
- UCCRC-10227
- UCCRC-T99-0088
- NCI-T99-0088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .