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再発性、転移性、または局所進行性軟部肉腫患者の治療におけるO6-ベンジルグアニンおよびカルムスチン

2013年9月4日 更新者：University of Chicago

進行軟部肉腫患者におけるO6-ベンジルグアニン（NSC 637037）およびBCNU（カルムスチン）の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発性、転移性、または局所進行性軟部肉腫患者の治療における O6-ベンジルグアニンとカルムスチンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. O6-ベンジルグアニンとカルムスチンで治療された再発性、転移性、または局所進行性軟部肉腫患者の客観的奏効率を決定します。 Ⅱ． この患者集団におけるこのレジメンの毒性を決定します。 III. このレジメンで治療されたこれらの患者の反応期間、進行までの時間、および生存率を決定します。

概要: 患者は O6-ベンジルグアニンを 1 時間かけて静注し、その 1 時間後にカルムスチンを 15 分かけて静注します。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、6 週間ごとに最低 2 コース継続します。 進行性疾患の患者は、死亡するまで6か月ごとに追跡されます。 進行性疾患のない患者は、3 か月ごとに 1 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、14 か月以内に合計 12 ～ 35 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された再発性、転移性、または局所進行性軟部組織肉腫で、手術または放射線療法による治療が不可能であると考えられている 二次元的に測定可能な疾患放射線ポートの外側または放射線ポート内の進行の証拠 中枢神経系疾患のみなし 他の疾患部位に関係なく、制御されていない症候性脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン正常でない限りギルバート症候群による SGOT または SGPT が正常上限の 2 倍を超えない 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL を超えない、または クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 肺: DLCO が少なくとも 80% 予測される その他: 妊娠していないか授乳中 陰性妊娠検査 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります 研究治療を排除する、または毒性のリスクを例外的に増加させるような、他の重大な内科的疾患または精神疾患（活動性感染症など）が併発していない 治癒的に治療された非メラノーマ皮膚がんを除いて、過去 5 年間に他の悪性疾患がない子宮頸部の上皮内癌、または表在性膀胱癌

以前の併用療法: 生物療法: 指定なし 化学療法: 転移性疾患に対する化学療法歴なし 術前および/または補助化学療法から少なくとも 4 週間経過している 他の化学療法の併用なし 治験中の抗悪性腫瘍薬の併用なし 内分泌療法: 指定なし前回の放射線治療から 3 週間経過し、回復した 病変への同時放射線治療なし 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
O6-BG を 1 時間かけて (静脈から) 静脈内注入し、1 時間後に BCNU を 15 分かけて静脈内投与します。 6週間ごとの化学療法。
薬：O6-ベンジルグアニン
薬：カームスティン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾患反応
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

一次修了 (実際)

2001年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月4日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10227
  • UCCRC-10227
  • UCCRC-T99-0088
  • NCI-T99-0088

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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