나태한 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 돌라스타틴 10
나태성 림프종 및 만성 림프 구성 백혈병에서 Dolastin 10의 II 상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 나태한 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 있어 돌라스타틴 10의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 나태성 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 돌라스타틴 10의 효능을 추정합니다.
- 이 환자 모집단에서 돌라스타틴 10의 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.
- 돌라스타틴 10의 세포사멸과 미세소관의 영향에 대한 작용기전을 조사한다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(만성 림프구성 백혈병 대 무통성 림프종 대 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증).
모든 환자는 3주마다 돌라스타틴 10 IV 볼루스를 투여받습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 연구에서 제외될 때까지 치료를 계속합니다.
예상 발생: 최대 74명의 환자가 15개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- International Working Formulation 카테고리 A-C로 정의된 무통성 림프종의 조직학적 또는 세포학적 진단 또는 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 또는 만성 림프구성 백혈병의 진단
- 림프종은 3기, 4기 또는 재발성이어야 합니다(원발성 CNS 림프종 또는 림프종 수막염 없음).
발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 다음 중 적어도 하나를 가져야 합니다.
- IGM 3,000mg/dL 초과
- 헤모글로빈 10.0g/dL 미만
- 30% 이상의 림프구가 골수 침범
- 최소 2cm 림프절병증
- 3.0보다 큰 혈청 점도
만성 림프구성 백혈병은 중간 또는 고위험 단계 I-IV여야 하며 환자가 플루다라빈을 견딜 수 없는 경우가 아닌 한 플루다라빈 요법으로 진행되어야 합니다.
중간 위험 그룹에는 활동성 질병의 징후가 하나 이상 있어야 합니다.
- 질병 관련 B 증상 중 하나의 존재: 이전 6개월 동안 체중의 10% 이상 감소, 극심한 피로, 감염의 증거 없이 화씨 100도 이상의 발열 또는 식은땀
- 대규모(왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm 이상) 또는 진행성 비장비대
- 대규모(가장 긴 직경이 10cm 이상) 또는 진행성 림프절병증
- 2개월 동안 50% 증가한 진행성 림프구증가증 또는 12개월 미만의 예상 배가 시간
- 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
- 코르티코스테로이드 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증
- 허용된 이전 플루다라빈 후 불내성, 재발 또는 실패
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 치료되지 않은 즉각적인 생명을 위협하는 종양 합병증 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- CALGB 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
- WBC 최소 4,000/mm^3*
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3*
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3*
- 헤모글로빈 최소 9g/dL* 참고: *문서화된 골수 침범이 아닌 한
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
다른:
- 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 잘 분화된 IA기 전립선암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전의 악성 종양이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전에 자가 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 적이 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 림프종 치료를 위한 이전 전신 요법이 2개 이하
- 다른 이전 악성 종양 치료를 위한 화학 요법 없음
- 화학 요법 후 최소 4주 및 회복
- 이전 플루다라빈 요법 허용
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 허용(지표 병변은 이전 방사선 치료 범위 내에 있을 수 없음)
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steven M. Grunberg, MD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCC-9802
- CDR0000066360 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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