Dolastatyna 10 w leczeniu pacjentów z chłoniakiem indolentnym, makroglobulinemią Waldenstroma lub przewlekłą białaczką limfocytową

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne chłoniaka indolentnego zgodnie z kategorią A-C Międzynarodowej Formy Roboczej lub rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma lub przewlekłej białaczki limfocytowej
• Chłoniak musi być w stadium III, IV lub nawrotowy (brak pierwotnego chłoniaka OUN lub chłoniakowego zapalenia opon mózgowych)

• Makroglobulinemia Waldenstroma musi mieć co najmniej jedno z poniższych:

  • IGM powyżej 3000 mg/dl
  • Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl
  • Zajęcie szpiku kostnego większe niż 30% limfocytów
  • Co najmniej 2 cm limfadenopatii
  • Lepkość surowicy większa niż 3,0

• Przewlekła białaczka limfocytowa musi być w stadium I-IV pośredniego lub wysokiego ryzyka i mieć progresję podczas leczenia fludarabiną, chyba że pacjent nie toleruje fludarabiny

  • Grupa średniego ryzyka musi mieć co najmniej jedno wskazanie aktywnej choroby:

    • Obecność któregokolwiek z objawów B związanych z chorobą: utrata 10% lub więcej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skrajne zmęczenie, gorączka powyżej 100 stopni F bez objawów infekcji lub nocne poty
    • Masywna (ponad 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia
    • Masywna (większa niż 10 cm w najdłuższej średnicy) lub postępująca limfadenopatia
    • Postępująca limfocytoza ze wzrostem o 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia mniej niż 12 miesięcy
    • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i/lub trombocytopenii
    • Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na leczenie kortykosteroidami
• Dozwolona nietolerancja, nawrót lub niepowodzenie po uprzedniej fludarabinie
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Brak nieleczonych bezpośrednio zagrażających życiu powikłań nowotworowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• CALGB 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Zobacz charakterystykę choroby
• WBC co najmniej 4000/mm^3*
• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3*
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3*
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dL* UWAGA: *O ile nie udokumentowano zajęcia szpiku kostnego

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Inny:

• Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, dobrze zróżnicowanego raka gruczołu krokowego w stadium IA lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez pięć lat
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak wcześniejszego autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze układowe schematy leczenia chłoniaka
• Brak chemioterapii w leczeniu jakiegokolwiek innego wcześniejszego nowotworu złośliwego
• Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii i powrót do zdrowia
• Dozwolona wcześniejsza terapia fludarabiną

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

• Dozwolona wcześniejsza radioterapia (zmiana indeksu nie może znajdować się w obrębie pola wcześniejszej radioterapii)

Chirurgia:

• Odzyskany po poprzedniej operacji