Доластатин 10 в лечении пациентов с индолентной лимфомой, макроглобулинемией Вальденстрема или хроническим лимфоцитарным лейкозом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологический или цитологический диагноз индолентной лимфомы в соответствии с категориями А-С Международной рабочей формулы или диагноз макроглобулинемии Вальденстрема или хронического лимфоцитарного лейкоза
• Лимфома должна быть стадии III, IV или рецидивирующей (без первичной лимфомы ЦНС или лимфоматозного менингита)

• Макроглобулинемия Вальденстрема должна иметь по крайней мере один из следующих признаков:

  • IGM выше 3000 мг/дл
  • Гемоглобин менее 10,0 г/дл
  • Поражение костного мозга более 30% лимфоцитов
  • Лимфаденопатия не менее 2 см
  • Вязкость сыворотки более 3,0

• Хронический лимфолейкоз должен быть I-IV стадии промежуточного или высокого риска и прогрессировать на терапии флударабином, за исключением случаев, когда пациент не переносит флударабин.

  • Группа промежуточного риска должна иметь хотя бы один признак активного заболевания:

    • Наличие любого из симптомов B, связанных с заболеванием: потеря массы тела на 10% или более за предшествующий 6-месячный период, крайняя усталость, лихорадка выше 100 градусов по Фаренгейту без признаков инфекции или ночная потливость.
    • Массивная (более 6 см ниже края левой реберной дуги) или прогрессирующая спленомегалия
    • Массивная (более 10 см в наибольшем диаметре) или прогрессирующая лимфаденопатия
    • Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением на 50% в течение 2 месяцев или ожидаемое время удвоения менее 12 месяцев
    • Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, проявляющиеся развитием или ухудшением анемии и/или тромбоцитопении.
    • Аутоиммунная анемия и/или тромбоцитопения плохо реагируют на кортикостероидную терапию.
• Разрешены непереносимость, рецидив или неудача после предшествующего применения флударабина.
• Измеримое или оцениваемое заболевание
• Отсутствие нелеченных непосредственных угрожающих жизни опухолевых осложнений

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• КАЛГБ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• См. Характеристики заболевания
• WBC не менее 4000/мм^3*
• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3*
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3*
• Гемоглобин не менее 9 г/дл* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если не подтверждено поражение костного мозга

Печеночный:

• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• SGOT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Другой:

• Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, высокодифференцированного рака предстательной железы стадии IA или любого другого рака, от которого у пациентки не было заболеваний в течение пяти лет.
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие предшествующей аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не более 2 предшествующих системных схем лечения лимфомы
• Отсутствие химиотерапии для лечения любого другого предшествующего злокачественного новообразования
• Не менее 4 недель после химиотерапии и выздоровление
• Допускается предшествующая терапия флударабином

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

• Предшествующая лучевая терапия разрешена (указательное поражение не может находиться в поле предшествующей лучевой терапии)

Операция:

• Восстановился после предыдущей операции