Dolastatin 10 v léčbě pacientů s indolentním lymfomem, Waldenstromovou makroglobulinémií nebo chronickou lymfocytární leukémií

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologická nebo cytologická diagnóza indolentního lymfomu, jak je definována kategoriemi A-C International Working Formulation nebo diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie nebo chronické lymfocytární leukémie
• Lymfom musí být stadia III, IV nebo recidivující (žádný primární lymfom CNS nebo lymfomatózní meningitida)

• Waldenstromova makroglobulinémie musí mít alespoň jednu z následujících vlastností:

  • IGM vyšší než 3 000 mg/dl
  • Hemoglobin méně než 10,0 g/dl
  • Postižení kostní dřeně větší než 30 % lymfocytů
  • Minimálně 2 cm lymfadenopatie
  • Viskozita séra vyšší než 3,0

• Chronická lymfocytární leukémie musí být středním nebo vysokým rizikem stadia I-IV a progredovala při léčbě fludarabinem, pokud pacient fludarabin netoleruje

  • Středně riziková skupina musí mít alespoň jeden náznak aktivního onemocnění:

    • Přítomnost některého z příznaků B souvisejících s onemocněním: 10% nebo více ztráta tělesné hmotnosti za období předchozích 6 měsíců, extrémní únava, horečka nad 100 stupňů F bez známek infekce nebo noční pocení
    • Masivní (více než 6 cm pod levým žeberním okrajem) nebo progresivní splenomegalie
    • Masivní (větší než 10 cm v nejdelším průměru) nebo progresivní lymfadenopatie
    • Progresivní lymfocytóza se zvýšením o 50 % během 2 měsíců nebo předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 12 měsíců
    • Důkaz progresivního selhání dřeně, který se projevuje rozvojem nebo zhoršením anémie a/nebo trombocytopenie
    • Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie špatně reagující na léčbu kortikosteroidy
• Nesnášenlivost, relaps nebo selhání po předchozím užívání fludarabinu
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Žádné neléčené bezprostředně život ohrožující nádorové komplikace

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• CALGB 0-2

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Viz Charakteristika onemocnění
• WBC alespoň 4 000/mm^3*
• Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3*
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3*
• Hemoglobin alespoň 9 g/dl* POZNÁMKA: *Pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Jiný:

• Žádná předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, dobře diferencovaného stadia IA karcinomu prostaty nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého byl pacient pět let bez onemocnění
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Ne více než 2 předchozí systémové režimy pro léčbu lymfomu
• Žádná chemoterapie pro léčbu jakékoli jiné předchozí malignity
• Nejméně 4 týdny po chemoterapii a zotavení
• Předchozí léčba fludarabinem povolena

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

• Předchozí radioterapie povolena (indexová léze nemůže být v rámci předchozí radioterapie)

Chirurgická operace:

• Zotaveno z předchozí operace