Dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con linfoma indolente, macroglobulinemia de Waldenstrom o leucemia linfocítica crónica

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico histológico o citológico de linfoma indolente según lo definido por las categorías A-C de la Formulación Internacional de Trabajo o diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom o leucemia linfocítica crónica
• El linfoma debe estar en etapa III, IV o recurrente (sin linfoma primario del SNC ni meningitis linfomatosa)

• La macroglobulinemia de Waldenstrom debe tener al menos uno de los siguientes:

  • IGM superior a 3000 mg/dL
  • Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
  • Afectación de la médula ósea superior al 30% de linfocitos
  • Adenopatías de al menos 2 cm
  • Viscosidad sérica superior a 3,0

• La leucemia linfocítica crónica debe estar en estadios I-IV de riesgo intermedio o alto y haber progresado con la terapia con fludarabina a menos que el paciente no pueda tolerar la fludarabina

  • El grupo de riesgo intermedio debe tener al menos una indicación de enfermedad activa:

    • Presencia de cualquiera de los síntomas B relacionados con la enfermedad: 10 % o más de pérdida de peso corporal durante el período anterior de 6 meses, fatiga extrema, fiebre superior a 100 grados F sin evidencia de infección o sudores nocturnos
    • Esplenomegalia masiva (más de 6 cm por debajo del margen costal izquierdo) o progresiva
    • Linfadenopatía masiva (más de 10 cm de diámetro más largo) o progresiva
    • Linfocitosis progresiva con un aumento del 50 % en un período de 2 meses o tiempo de duplicación anticipado de menos de 12 meses
    • Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombocitopenia
    • Anemia autoinmune y/o trombocitopenia que responde mal a la terapia con corticosteroides
• Intolerancia, recaída o fracaso después de fludarabina previa permitida
• Enfermedad medible o evaluable
• Sin complicaciones tumorales inmediatas que pongan en peligro la vida sin tratar

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• CALGB 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Ver Características de la enfermedad
• WBC al menos 4000/mm^3*
• Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1500/mm^3*
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3*
• Hemoglobina al menos 9 g/dL* NOTA: *A menos que se haya documentado compromiso de la médula ósea

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Otro:

• Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata en estadio IA bien diferenciado o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante cinco años.
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin trasplante autólogo previo de médula ósea o células madre

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• No más de 2 regímenes sistémicos previos para el tratamiento del linfoma
• Sin quimioterapia para el tratamiento de cualquier otro tumor maligno previo
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia y se recuperó
• Se permite el tratamiento previo con fludarabina

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

• Se permite radioterapia previa (la lesión índice no puede estar dentro del campo de radioterapia previa)

Cirugía:

• Recuperado de una cirugía previa