- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005608
전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 Fluorouracil-Uracil 및 Leucovorin
전이성 유방암의 1차 치료제로 오르젤(UFT+류코보린)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 1차 요법으로 플루오로우라실-우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료받은 전이성 유방암 여성의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 이 환자 집단에서 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로파일을 평가하십시오.
개요: 환자는 28일 동안 매일 2회 경구 플루오로우라실-우라실 및 경구 류코보린 칼슘을 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다. 용인할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 치료가 계속됩니다. 반응하는 질병이 있는 환자는 최소 6코스의 치료를 받습니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 13-14개월 이내에 이 연구를 위해 총 22-33명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 전이성 유방암 이차원적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병 2개월 미만 동안 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병의 유일한 부위로 뼈 전이가 없음 뇌 전이, 림프관염 폐 전이 또는 암성 수막염에 대한 알려진 증거 없음 호르몬 수용체 상태 : 명시되지 않은
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000 /mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 AST 또는 ALT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 칼슘 ULN의 1.3배 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 다른 암의 병력이 없습니다. 연구 요법을 방해할 활성 심각한 감염 또는 기타 심각한 기저 의학적 상태가 없습니다. 연구 동의 불가 플루오로우라실-우라실 또는 류코보린 칼슘에 알려진 과민증 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 동시 콜로니 자극 인자(예: 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF))은 각 코스 중 치료 휴지기 동안에만 허용 화학 요법: 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음 최소 이전 보조 화학요법 및 회복 후 6개월 이전 보조 플루오로우라실 허용(주입 제외) 류코보린 칼슘, 카페시타빈, S-1 또는 에티닐 우라실을 포함하거나 포함하지 않는 사전 플루오로우라실-우라실 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법 또는 보조 설정 허용 독성에서 회복 동시 호르몬 항암 요법 없음 방사선 요법: 전이성 질환에 대한 이전 방사선 요법 또는 보조 설정에서 허용 이전 방사선 요법 이후 최소 2주 및 회복 골수의 30% 이상에 이전 방사선 요법 없음 고통스러운 뼈 전이, 알려진 용해성 질환의 병적 골절 또는 발생하는 뇌 병변 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 연구 요법 없음 다른 동시 항암제 없음 동시 할로겐화 항바이러스제 없음(예: 로데노신, 피알루리딘, L-FMAU, 엠트리시타빈, 또는 소리부딘) 새로운 골 병변의 발생 또는 기존 골 병변의 진행에 대한 비스포스포네이트 요법의 동시 시작 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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