- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005608
Fluorourasiili-urasiili ja leukovoriini metastasoituneen rintasyövän hoidossa
Orzel (UFT+Leucovorin) ensimmäisen linjan hoitona metastasoituneen rintasyövän hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus fluorourasiili-urasiilin ja leukovoriinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan fluorourasiili-urasiililla ja leukovoriinikalsiumilla ensilinjan hoitona. II. Määritä taudin etenemiseen kuluva aika tässä hoito-ohjelmassa hoidetussa potilasryhmässä. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta fluorourasiili-urasiilia ja oraalista leukovoriinikalsiumia kahdesti päivässä 28 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat vähintään 6 hoitojaksoa. Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22-33 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 13-14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Metastaattinen rintasyöpä Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus Ei luumetastaaseja ainoana mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden kohtana, joka on saanut bisfosfonaattihoitoa alle 2 kuukautta Ei tunnettuja todisteita aivoetastaaksista, lymfangiitti keuhkojen etäpesäkkeistä tai karsinomaattisesta aivokalvontulehduksesta : Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 000100 /mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl AST tai ALAT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Kalsium enintään 1,3 kertaa ULN Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aiempia muita syöpiä paitsi parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanomatoottista ihosyöpää Ei aktiivista vakavaa infektiota tai muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimushoidon Ei dementiaa tai merkittävästi muuttunutta mielentilaa, joka sulkea pois tutkimukseen suostumuksen Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiili-urasiilille tai leukovoriinikalsiumille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Samanaikaiset pesäkkeitä stimuloivat tekijät (esim. filgrastiimi (G-CSF), sargramostiimi (GM-CSF)) sallitaan vain hoidon tauon aikana kunkin kurssin aikana Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta ja toipunut Aiempi adjuvantti fluorourasiili sallittu edellyttäen, ei infuusiona Ei aikaisempaa fluorourasiili-urasiilia leukovoriinikalsiumin, kapesitabiinin, S-1:n tai etynyyliurasiilin kanssa tai ilman Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aiempi hormonaalinen sairaus tai metastasoituneen adjuvanttihoito sallittu Toipunut toksisuudesta Ei samanaikaista hormonaalista syöpähoitoa Sädehoito: Aiempi sädehoito metastasoituneen taudin vuoksi tai adjuvanttihoidossa sallittu Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta oireiden lievitystä. kivuliaita luun etäpesäkkeitä, tunnetun lyyttisen taudin patologiset murtumat tai kehittyvät aivovauriot Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä Ei samanaikaisia halogenoituja viruslääkkeitä (esim. lodenosiini, fialuridiini, L-FMAU, emtrisitabiini, tai sorivudiini) Bisfosfonaattihoitoa ei aloiteta samanaikaisesti uusien luuvaurioiden kehittymisen tai olemassa olevien luuvaurioiden etenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 99B3
- NU-99B3
- BMS-NU-99B3
- NU-DRUG-BMS-ORZEL
- NCI-G00-1741
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .