Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiili-urasiili ja leukovoriini metastasoituneen rintasyövän hoidossa

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Orzel (UFT+Leucovorin) ensimmäisen linjan hoitona metastasoituneen rintasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus fluorourasiili-urasiilin ja leukovoriinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan fluorourasiili-urasiililla ja leukovoriinikalsiumilla ensilinjan hoitona. II. Määritä taudin etenemiseen kuluva aika tässä hoito-ohjelmassa hoidetussa potilasryhmässä. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta fluorourasiili-urasiilia ja oraalista leukovoriinikalsiumia kahdesti päivässä 28 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat vähintään 6 hoitojaksoa. Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22-33 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 13-14 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Metastaattinen rintasyöpä Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus Ei luumetastaaseja ainoana mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden kohtana, joka on saanut bisfosfonaattihoitoa alle 2 kuukautta Ei tunnettuja todisteita aivoetastaaksista, lymfangiitti keuhkojen etäpesäkkeistä tai karsinomaattisesta aivokalvontulehduksesta : Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 000100 /mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl AST tai ALAT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Kalsium enintään 1,3 kertaa ULN Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aiempia muita syöpiä paitsi parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanomatoottista ihosyöpää Ei aktiivista vakavaa infektiota tai muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimushoidon Ei dementiaa tai merkittävästi muuttunutta mielentilaa, joka sulkea pois tutkimukseen suostumuksen Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiili-urasiilille tai leukovoriinikalsiumille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Samanaikaiset pesäkkeitä stimuloivat tekijät (esim. filgrastiimi (G-CSF), sargramostiimi (GM-CSF)) sallitaan vain hoidon tauon aikana kunkin kurssin aikana Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta ja toipunut Aiempi adjuvantti fluorourasiili sallittu edellyttäen, ei infuusiona Ei aikaisempaa fluorourasiili-urasiilia leukovoriinikalsiumin, kapesitabiinin, S-1:n tai etynyyliurasiilin kanssa tai ilman Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aiempi hormonaalinen sairaus tai metastasoituneen adjuvanttihoito sallittu Toipunut toksisuudesta Ei samanaikaista hormonaalista syöpähoitoa Sädehoito: Aiempi sädehoito metastasoituneen taudin vuoksi tai adjuvanttihoidossa sallittu Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta oireiden lievitystä. kivuliaita luun etäpesäkkeitä, tunnetun lyyttisen taudin patologiset murtumat tai kehittyvät aivovauriot Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä Ei samanaikaisia ​​halogenoituja viruslääkkeitä (esim. lodenosiini, fialuridiini, L-FMAU, emtrisitabiini, tai sorivudiini) Bisfosfonaattihoitoa ei aloiteta samanaikaisesti uusien luuvaurioiden kehittymisen tai olemassa olevien luuvaurioiden etenemisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa