Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil-Uracil en Leucovorine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

31 mei 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Orzel (UFT+Leucovorin) als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van fluorouracil-uracil en leucovorine te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met fluorouracil-uracil en leucovorinecalcium als eerstelijnsbehandeling. II. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij deze patiëntenpopulatie die met dit regime wordt behandeld. III. Evalueer het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal fluorouracil-uracil en oraal leucovorinecalcium gedurende 28 dagen, gevolgd door 1 week rust. De behandeling wordt gedurende minimaal 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een responsieve ziekte krijgen minimaal 6 kuren. Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 22-33 patiënten binnen 13-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Gemetastaseerde borstkanker Tweedimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte Geen botmetastasen als enige plaats van meetbare of evalueerbare ziekte die minder dan 2 maanden met bisfosfonaten is behandeld Geen bekend bewijs van hersenmetastasen, lymfangitis longmetastasen of carcinomateuze meningitis Hormoonreceptorstatus : Niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 /mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL ASAT of ALAT niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Calcium niet hoger dan 1,3 keer ULN Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatief zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen voorgeschiedenis van andere kankers behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker Geen actieve ernstige infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening die studietherapie zou uitsluiten Geen dementie of significant veranderde mentale toestand die zou sluit studietoestemming uit Geen bekende overgevoeligheid voor fluorouracil-uracil of leucovorinecalcium

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: biologische therapie: geen gelijktijdige immunotherapie gelijktijdige koloniestimulerende factoren (bijv. 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie en hersteld Eerder adjuvant fluorouracil toegestaan ​​mits niet infuus Geen eerdere fluorouracil-uracil met of zonder leucovorine calcium, capecitabine, S-1 of ethynyluracil Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte of in adjuvante setting toegestaan ​​Hersteld van toxiciteit Geen gelijktijdige hormonale antikankertherapie Radiotherapie: Eerdere radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte of in adjuvante setting toegestaan ​​Ten minste 2 weken na eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor palliatie van pijnlijke botmetastasen, pathologische fracturen van bekende lytische ziekte, of hersenlaesies die zich ontwikkelen Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie Geen andere gelijktijdige antikankergeneesmiddelen Geen gelijktijdige gehalogeneerde antivirale middelen (bijv. lodenosine, fialuridine, L-FMAU, emtricitabine, of sorivudine) Geen gelijktijdige start van bisfosfonaattherapie voor de ontwikkeling van nieuwe botlaesies of progressie van bestaande botlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 99B3
  • NU-99B3
  • BMS-NU-99B3
  • NU-DRUG-BMS-ORZEL
  • NCI-G00-1741

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren