- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005608
Fluorouracil-Uracil en Leucovorine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker
Orzel (UFT+Leucovorin) als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde borstkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van fluorouracil-uracil en leucovorine te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met fluorouracil-uracil en leucovorinecalcium als eerstelijnsbehandeling. II. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij deze patiëntenpopulatie die met dit regime wordt behandeld. III. Evalueer het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal fluorouracil-uracil en oraal leucovorinecalcium gedurende 28 dagen, gevolgd door 1 week rust. De behandeling wordt gedurende minimaal 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een responsieve ziekte krijgen minimaal 6 kuren. Patiënten worden gevolgd om te overleven.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 22-33 patiënten binnen 13-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Gemetastaseerde borstkanker Tweedimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte Geen botmetastasen als enige plaats van meetbare of evalueerbare ziekte die minder dan 2 maanden met bisfosfonaten is behandeld Geen bekend bewijs van hersenmetastasen, lymfangitis longmetastasen of carcinomateuze meningitis Hormoonreceptorstatus : Niet gespecificeerd
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 /mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL ASAT of ALAT niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Calcium niet hoger dan 1,3 keer ULN Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatief zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen voorgeschiedenis van andere kankers behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker Geen actieve ernstige infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening die studietherapie zou uitsluiten Geen dementie of significant veranderde mentale toestand die zou sluit studietoestemming uit Geen bekende overgevoeligheid voor fluorouracil-uracil of leucovorinecalcium
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: biologische therapie: geen gelijktijdige immunotherapie gelijktijdige koloniestimulerende factoren (bijv. 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie en hersteld Eerder adjuvant fluorouracil toegestaan mits niet infuus Geen eerdere fluorouracil-uracil met of zonder leucovorine calcium, capecitabine, S-1 of ethynyluracil Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte of in adjuvante setting toegestaan Hersteld van toxiciteit Geen gelijktijdige hormonale antikankertherapie Radiotherapie: Eerdere radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte of in adjuvante setting toegestaan Ten minste 2 weken na eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor palliatie van pijnlijke botmetastasen, pathologische fracturen van bekende lytische ziekte, of hersenlaesies die zich ontwikkelen Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie Geen andere gelijktijdige antikankergeneesmiddelen Geen gelijktijdige gehalogeneerde antivirale middelen (bijv. lodenosine, fialuridine, L-FMAU, emtricitabine, of sorivudine) Geen gelijktijdige start van bisfosfonaattherapie voor de ontwikkeling van nieuwe botlaesies of progressie van bestaande botlaesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- NU 99B3
- NU-99B3
- BMS-NU-99B3
- NU-DRUG-BMS-ORZEL
- NCI-G00-1741
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op leucovorine calcium
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OnbekendGeavanceerde vaste tumorChina
-
Southwest Autism Research & Resource CenterUnited States Department of Defense; State University of New York - Downstate...WervingAutisme Spectrum Stoornis | TaalstoornissenVerenigde Staten
-
Southwest Autism Research & Resource CenterAutism Speaks; State University of New York - Downstate Medical CenterWervingAutisme Spectrum Stoornis | TaalstoornissenVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Florida; Centers for Disease Control and PreventionVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdPancreas Adenocarcinoom | Resectabele alvleesklierkanker | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IIA alvleesklierkanker | Stadium IIB alvleesklierkanker | Stadium IA alvleesklierkanker | Stadium IB alvleesklierkanker | Slecht gedifferentieerd maligne neoplasma | Ongedifferentieerd pancreascarcinoomVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer Society; Dutch Pancreatic Cancer GroupWervingAlvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Resectabel pancreasadenocarcinoomNederland, Zweden, Noorwegen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingAlvleesklierkanker | Pancreas Adenosquameus Carcinoom | Resectabel pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten, Canada
-
Iwate Medical UniversityOnbekend
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)WervingMaag Adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de slokdarm | Stadium IIIA Maagkanker | Stadium IIIB Maagkanker | Stadium IIIC Maagkanker | Stadium IIB maagkanker | Stadium IIIA slokdarmadenocarcinoom | Stadium IIIB slokdarmadenocarcinoom | Stadium IIIC slokdarmadenocarcinoomVerenigde Staten