HIV 양성 환자의 젖산 증가 및 비정상적인 지방 분포에 관한 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
HIV-1 양성 피험자에서 고유산혈증의 퇴행을 평가하고 확립된 지방이영양증의 퇴행을 평가하기 위한 Glaxo Wellcome 시험(TARHEEL)
본 연구의 목적은 항바이러스제를 복용하는 HIV 양성 환자에서 d4T를 abacavir, abacavir + lamivudine 또는 Combivir(lamivudine + zidovudine을 포함하는 알약)로 대체했을 때 젖산 증가 및 비정상적인 지방 분포 소견이 호전되는지 확인하는 것입니다. 스타부딘(d4T)을 포함한 HIV 요법.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음과 같이 할당됩니다: a) 지도부딘 무경험 환자는 Combivir를 d4t로 전환하고 b) 지도부딘 경험이 있거나 내약성이 없는 환자는 d4t를 위해 abacavir를 전환합니다.
공급자는 선별 검사의 젖산 수치가 2.2mmol/L 이상일 때 d4t에 대한 스위치로 Combivir 또는 abacavir 중에서 선택할 수 있습니다.
또한 제공자는 요법에서 최대 2개의 약물을 전환하도록 선택할 수 있으며 그 중 하나는 d4t여야 합니다.
각 환자는 48주 동안 치료를 받습니다.
방문은 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 이루어집니다.
체지방 분포의 변화와 젖산 수치의 변화를 측정하기 위해 생검을 포함한 검사를 실시합니다.
바이러스학적 및 면역학적 결과, 지방이영양증의 신체적 징후의 변화, 건강 관련 삶의 질 조사 및 신체 이미지 설문지의 자가 보고 변화, 지질 프로필 및 기타 대사 지표의 변화, 안전 매개변수도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90008
- The Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Infectious Disease Med Ctr
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San Diego, California, 미국, 92101
- St Lukes Medical Group
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San Diego, California, 미국, 921036329
- UCSD Treatment Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 200091104
- Dupont Circle Physicians Group
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
- North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- Duval County Health Department
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Med Clinic
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore Med Ctr
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Diseases Inc
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Union, New Jersey, 미국, 07083
- Infectious Disease Specialists of NJ
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Bronx Veterans Affairs Med Ctr
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
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Brooklyn, New York, 미국, 11217
- Long Island College Hospital
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Mt. Vernon, New York, 미국, 10550
- Mt Vernon Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- Dr Lawrence Fontana
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New York, New York, 미국, 10003
- Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
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New York, New York, 미국, 10011
- Howard Grossman
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New York, New York, 미국, 10035
- Boriken Neighborhood Health Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997030
- Univ of North Carolina / SOCA
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- Anderson Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Gathe, Joseph, M.D.
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Diversified Med Practices, PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of Texas / Med School at Houston
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Med Ctr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 연구 2주 전, 연구 중, 연구 후 2주 동안 성관계를 갖지 않거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 최근 2회 측정에서 HIV-1 RNA 수치가 400 copies/ml 미만이었습니다.
- 다음 상황 중 1개 이상이 해당됩니다.
- (a) 다음 중 적어도 하나: (1) 얼굴 지방 감소, (2) 하지 지방 감소, 또는 (3) 엉덩이 부위 지방 감소; 또는
- (b) 선별검사 방문 시 젖산 수치가 2.2mmol/L를 초과하고 다음 중 최소 1가지 증가: (1) 안면 지방 감소, (2) 하지 지방 감소, 또는 (3) 안면 지방 감소 엉덩이 부위의 지방; 또는
- (c) 스크리닝 방문 시 젖산 수치가 2.2mmol/L를 초과하고 다음 중 최소 2가지 증가: (1) 숨가쁨, (2) 쇠약, (3) 빠른 심장 박동, (4) 최근 체중 감소( 10파운드 지난 2개월 이내), (5) 복부 통증 및/또는 팽만감, (6) 메스꺼움 및/또는 구토 및/또는 식욕 부진; 또는
- (d) 스크리닝 방문 시 젖산 수치가 3.2mmol/L를 초과함.
- 6학년 수준에서 읽을 수 있습니다.
- 연구에 들어가기 전 6개월 동안 지속적으로 d4T를 복용했습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 당뇨병이나 신부전이 있습니다.
- 이 연구에 참여할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
- 입으로 약을 복용할 수 없습니다.
- 울혈성 심부전 또는 기타 심장 질환과 같이 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 경우.
- abacavir와 Retrovir 또는 Combivir를 함께 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- abacavir에 대한 반응이 있거나 복용할 수 없고 과거에 Retrovir를 복용한 적이 있습니다.
- 지난 3일 이내에 수산화요소를 복용했거나 연구 기간 동안 이 약을 복용할 계획입니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나(카포시 육종에 대한 국소 치료 제외) 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨, 백신 또는 인터페론과 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 HIV 백신을 맞았습니다.
- 지난 4개월 동안 재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH), 메게스트롤 아세테이트, 옥산드롤론, 옥시메톨론, 난드롤론, DHEA 또는 기타 테스토스테론 유도체, 글루코코르티코이드 또는 기타 전신 스테로이드(흡입 및 국소 스테로이드 제외)를 함유한 의약품을 복용했거나 계획 연구 중에 이러한 약물을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2001년 6월 1일
추가 정보
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