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Um estudo do aumento do ácido lático e da distribuição anormal de gordura em pacientes HIV positivos

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome Trial para avaliar a regressão da hiperlactatemia e para avaliar a regressão da lipodistrofia estabelecida em indivíduos HIV-1 positivos (TARHEEL)

O objetivo deste estudo é verificar se os achados de ácido lático aumentado e distribuição anormal de gordura melhoram quando o d4T é substituído por abacavir, abacavir mais lamivudina ou Combivir (uma pílula contendo lamivudina mais zidovudina) em pacientes HIV positivos que tomam anti- Terapia de HIV incluindo estavudina (d4T).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são alocados da seguinte forma: a) pacientes que nunca tomaram zidovudina trocam Combivir por d4t e b) pacientes com experiência anterior ou intolerantes à zidovudina trocam abacavir por d4t. Os provedores podem escolher entre Combivir ou abacavir como uma opção para d4t quando os níveis de lactato forem de 2,2 mmol/L ou mais. Além disso, os provedores podem optar por trocar no máximo 2 medicamentos, um dos quais deve ser d4t, no regime. Cada paciente recebe 48 semanas de terapia. As visitas são feitas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48. Testes, incluindo biópsias, são realizados para medir mudanças na distribuição de gordura corporal e mudanças nos níveis de lactato. Resultados virológicos e imunológicos, alterações nos sinais físicos de lipodistrofia, alterações nos auto-relatos da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde e no Questionário de Imagem Corporal, alterações no perfil lipídico e outros marcadores do metabolismo e parâmetros de segurança também são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower Infectious Disease Med Ctr
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036329
    - UCSD Treatment Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
    - Duval County Health Department
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Northstar Med Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
  - Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
    - Long Island College Hospital
  - Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
    - Mt Vernon Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Dr Lawrence Fontana
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Estados Unidos, 10035
    - Boriken Neighborhood Health Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Gathe, Joseph, M.D.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - Diversified Med Practices, PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Têm pelo menos 18 anos de idade.
Concordar em não ter relações sexuais 2 semanas antes, durante e 2 semanas após o estudo ou concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade.
Tiveram níveis de RNA do HIV-1 inferiores a 400 cópias/ml nas 2 medições mais recentes.
Ter pelo menos 1 das seguintes situações:
(a) pelo menos 1 dos seguintes: (1) diminuição da gordura facial, (2) diminuição da gordura nos membros inferiores ou (3) diminuição da gordura na região das nádegas; ou
(b) um aumento no nível de lactato maior que 2,2 mmol/L na consulta de triagem mais pelo menos 1 dos seguintes: (1) diminuição da gordura facial, (2) diminuição da gordura nos membros inferiores ou (3) diminuição da gordura na região das nádegas; ou
(c) um aumento no nível de lactato superior a 2,2 mmol/L na visita de triagem mais pelo menos 2 dos seguintes: (1) falta de ar, (2) fraqueza, (3) batimento cardíaco acelerado, (4) perda de peso recente ( 10 libras. nos últimos 2 meses), (5) dor e/ou distensão abdominal, (6) náusea e/ou vômito e/ou falta de apetite; ou
(d) nível de lactato maior que 3,2 mmol/L na visita de triagem.
São capazes de ler no nível da sexta série.
Ter tomado d4T consistentemente por 6 meses antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Tem diabetes ou insuficiência renal.
Ter qualquer condição que os torne incapazes de participar deste estudo.
São incapazes de tomar medicamentos por via oral.
Ter condições médicas graves, como insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardíaca, que possam afetar a segurança do paciente.
Está tomando ou tomou abacavir mais Retrovir ou Combivir.
Está grávida ou amamentando.
Estão inscritos em outros estudos clínicos.
Teve uma reação ou não pode tomar abacavir e tomou Retrovir no passado.
Ter tomado hidroxiureia nos últimos 3 dias ou planejar tomar este medicamento durante o estudo.
Ter feito quimioterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (exceto para tratamento local para o sarcoma de Kaposi) ou planejar fazer tal tratamento durante o estudo.
Ter tomado medicamentos que afetam o sistema imunológico, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, vacinas ou interferons, nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem.
Ter tomado uma vacina contra o HIV dentro de 3 meses da visita de triagem.
Tomou hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH), acetato de megestrol, medicamentos contendo oxandrolona, oximetolona, nandrolona, DHEA ou outros derivados de testosterona, ou glicocorticoides ou outros esteroides sistêmicos (exceto esteroides inalatórios e tópicos) nos últimos 4 meses ou planejou tomar esses medicamentos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

238T
ESS40010

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