Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышенной молочной кислоты и аномального распределения жира у ВИЧ-позитивных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Испытание Glaxo Wellcome для оценки регрессии гиперлактатемии и оценки регрессии установленной липодистрофии у ВИЧ-1-положительных субъектов (TARHEEL)

Цель этого исследования — выяснить, улучшаются ли показатели повышенной молочной кислоты и аномального распределения жира при замене d4T на абакавир, абакавир плюс ламивудин или комбивир (таблетки, содержащие ламивудин плюс зидовудин) у ВИЧ-позитивных пациентов, принимающих антиретровирусные препараты. Терапия ВИЧ, включая ставудин (ставудин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты распределяются следующим образом: а) пациенты, ранее не получавшие зидовудин, меняют комбивир на ставудин и б) пациенты, ранее получавшие или не переносящие зидовудин, меняют абакавир на ставудин. Медицинские работники могут выбирать между комбивиром или абакавиром в качестве замены для ставудина, когда скрининговый уровень лактата составляет 2,2 ммоль/л или выше. Кроме того, поставщики услуг могут заменить не более 2 препаратов, одним из которых должен быть ставудин, в схеме лечения. Каждый пациент получает 48 недель терапии. Посещения проводятся на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях. Тесты, включая биопсию, проводятся для измерения изменений в распределении жира в организме и изменений уровня лактата. Оцениваются также вирусологические и иммунологические исходы, изменения физических признаков липодистрофии, изменения в самоотчетах по результатам обследования качества жизни, связанного со здоровьем, и анкеты Body Image, изменения липидного профиля и других маркеров метаболизма, а также параметры безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Tower Infectious Disease Med Ctr
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036329
    - UCSD Treatment Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
    - Duval County Health Department
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Northstar Med Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
  - Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
    - Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11217
    - Long Island College Hospital
  - Mt. Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
    - Mt Vernon Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Dr Lawrence Fontana
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
    - Boriken Neighborhood Health Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Gathe, Joseph, M.D.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
    - Diversified Med Practices, PA
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

ВИЧ-позитивны.
Возраст не менее 18 лет.
Согласитесь не вступать в половую связь за 2 недели до, во время и 2 недели после исследования или согласитесь использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.
Имели уровень РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл при 2 последних измерениях.
Иметь хотя бы 1 из следующих ситуаций:
(а) по крайней мере 1 из следующего: (1) уменьшение жира на лице, (2) уменьшение жира в нижних конечностях или (3) уменьшение жира в области ягодиц; или
(b) повышение уровня лактата более 2,2 ммоль/л при скрининговом визите плюс по крайней мере 1 из следующего: (1) уменьшение жира на лице, (2) уменьшение жира в нижних конечностях или (3) уменьшение жир в области ягодиц; или
(c) повышение уровня лактата более 2,2 ммоль/л при скрининговом визите плюс не менее 2 из следующих признаков: (1) одышка, (2) слабость, (3) учащенное сердцебиение, (4) недавняя потеря веса ( 10 фунтов в течение последних 2 месяцев), (5) боль и/или вздутие живота, (6) тошнота и/или рвота и/или отсутствие аппетита; или
(d) уровень лактата выше 3,2 ммоль/л во время скринингового визита.
Умеют читать на уровне шестого класса.
Постоянно принимали ставудин в течение 6 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

У вас диабет или почечная недостаточность.
Иметь какое-либо состояние, которое делает их неспособными участвовать в этом исследовании.
Не могут принимать лекарства внутрь.
Наличие серьезных заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность или другое заболевание сердца, которые могут повлиять на безопасность пациента.
Принимаете или принимали абакавир плюс ретровир или комбивир.
Беременны или кормите грудью.
Участвуют в других клинических исследованиях.
У вас была реакция или вы не можете принимать абакавир и принимали Ретровир в прошлом.
Принимали гидроксимочевину в течение последних 3 дней или планируют принимать этот препарат во время исследования.
Проходили химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до визита для скрининга (за исключением местного лечения саркомы Капоши) или планируют такое лечение во время исследования.
Принимали препараты, влияющие на иммунную систему, такие как системные кортикостероиды, интерлейкины, вакцины или интерфероны, в течение 4 недель до визита для скрининга.
Вы получили вакцину против ВИЧ в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
Принимали рекомбинантный гормон роста человека (r-hGH), мегестрола ацетат, лекарства, содержащие оксандролон, оксиметолон, нандролон, ДГЭА или другие производные тестостерона, или глюкокортикоиды или другие системные стероиды (кроме ингаляционных и местных стероидов) в течение последних 4 месяцев или плана принимать эти препараты во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

238T
ESS40010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .