Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lisääntyneestä maitohaposta ja epänormaalista rasvan jakautumisesta HIV-positiivisilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome -tutkimus hyperlaktatemian regression arvioimiseksi ja todetun lipodystrofian regression arvioimiseksi HIV-1-positiivisilla potilailla (TARHEEL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paranevatko havainnot maitohapon lisääntymisestä ja rasvan epänormaalista jakautumisesta, kun d4T korvataan abakaviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla tai Combivirilla (lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävä pilleri) HIV-positiivisilla potilailla, jotka käyttävät anti- HIV-hoito, mukaan lukien stavudiini (d4T).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan seuraavasti: a) potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet tsidovudiinia, vaihtavat Combivirin d4t-hoitoon ja b) tsidovudiinia aiemmin saaneet tai sitä sietämättömät potilaat vaihtavat abakaviiria d4t:hen. Palveluntarjoajat voivat valita Combivirin tai abakaviirin välillä d4t-kytkimeksi, kun seulonnan laktaattitasot ovat 2,2 mmol/l tai enemmän. Lisäksi palveluntarjoajat voivat vaihtaa hoito-ohjelmassa enintään 2 lääkettä, joista toisen on oltava d4t. Jokainen potilas saa 48 viikkoa hoitoa. Vierailuja tehdään viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48. Testeillä, mukaan lukien biopsiat, mitataan muutoksia kehon rasvan jakautumisessa ja muutoksia laktaattitasoissa. Arvioidaan myös virologisia ja immunologisia tuloksia, muutoksia lipodystrofian fyysisissä oireissa, muutoksia terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen ja Body Image Questionnairen itseraporteissa, muutoksia lipidiprofiilissa ja muissa aineenvaihdunnan markkereissa sekä turvallisuusparametreissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Tower Infectious Disease Med Ctr
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036329
    - UCSD Treatment Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
    - Duval County Health Department
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Northstar Med Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
  - Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
    - Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11217
    - Long Island College Hospital
  - Mt. Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
    - Mt Vernon Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Dr Lawrence Fontana
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10035
    - Boriken Neighborhood Health Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - Gathe, Joseph, M.D.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
    - Diversified Med Practices, PA
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Swedish Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat HIV-positiivisia.
Ovat vähintään 18-vuotiaita.
Sitoudu olemaan yhdynnässä 2 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen tai suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
HIV-1 RNA -tasot ovat olleet alle 400 kopiota/ml kahdessa viimeisessä mittauksessa.
Sinulla on vähintään yksi seuraavista tilanteista:
(a) vähintään yksi seuraavista: (1) kasvojen rasvan väheneminen, (2) rasvan väheneminen alaraajoissa tai (3) rasvan väheneminen pakaroiden alueella; tai
(b) laktaattitason nousu yli 2,2 mmol/l seulontakäynnillä plus vähintään yksi seuraavista: (1) kasvojen rasvan väheneminen, (2) rasvan väheneminen alaraajoissa tai (3) rasvaa pakaroiden alueella; tai
(c) laktaattitason nousu yli 2,2 mmol/l seulontakäynnillä plus vähintään 2 seuraavista: (1) hengenahdistus, (2) heikkous, (3) nopea sydämen syke, (4) äskettäinen painonpudotus ( 10 lbs. viimeisen 2 kuukauden aikana), (5) kipu ja/tai turvotus vatsassa, (6) pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai ruokahaluttomuus; tai
(d) laktaattitaso yli 3,2 mmol/L seulontakäynnillä.
Osaavat lukea kuudennen luokan tasolla.
Ollut d4T:tä johdonmukaisesti 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Onko sinulla diabetes tai munuaisten vajaatoiminta.
Heillä on jokin ehto, jonka vuoksi he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta.
Sinulla on vakavia sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus, joka vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen.
Käytät tai olet käyttänyt abakaviiria plus Retrovir tai Combivir.
olet raskaana tai imetät.
Ovat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.
olet saanut reaktion abakaviiriin tai et voi ottaa sitä ja olet käyttänyt Retroviria aiemmin.
olet käyttänyt hydroksiureaa viimeisten 3 päivän aikana tai aiot ottaa tämän lääkkeen tutkimuksen aikana.
olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (lukuun ottamatta Kaposin sarkooman paikallista hoitoa) tai aiot saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
olet ottanut 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, interleukiineja, rokotteita tai interferoneja.
Olet saanut HIV-rokotteen 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
olet käyttänyt rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia (r-hGH), megestroliasetaattia, oksandrolonia, oksimetolonia, nandrolonia, DHEA:ta tai muita testosteronijohdannaisia sisältäviä lääkkeitä tai glukokortikoideja tai muita systeemisiä steroideja (paitsi inhaloitavia ja paikallisia steroideja) viimeisen 4 kuukauden aikana tai suunnitelman mukaan ottaa näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

238T
ESS40010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .