Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększonego kwasu mlekowego i nieprawidłowej dystrybucji tłuszczu u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Badanie Glaxo Wellcome w celu oceny regresji hiperlaktatemii i oceny regresji ustalonej lipodystrofii u osób zakażonych wirusem HIV-1 (TARHEEL)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wyniki zwiększonego kwasu mlekowego i nieprawidłowej dystrybucji tłuszczu ulegają poprawie, gdy d4T zostanie zastąpione abakawirem, abakawirem z lamiwudyną lub Combivirem (tabletka zawierająca lamiwudynę z zydowudyną) u pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących Terapia HIV, w tym stawudyna (d4T).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są przydzielani w następujący sposób: a) pacjenci nieleczeni wcześniej zydowudyną zamieniają produkt Combivir na d4t oraz b) pacjenci leczeni wcześniej zydowudyną lub pacjenci nietolerujący zydowudyny zamieniają abakawir na d4t. Dostawcy mogą wybrać między Combivirem a abakawirem jako zamianą na d4t, gdy poziom mleczanu w badaniu przesiewowym wynosi 2,2 mmol/l lub więcej. Dodatkowo, dostawcy mogą zdecydować się na zmianę maksymalnie 2 leków, z których jednym musi być d4t, w schemacie. Każdy pacjent otrzymuje 48 tygodni terapii. Wizyty odbywają się w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48. Testy, w tym biopsje, są wykonywane w celu zmierzenia zmian w dystrybucji tkanki tłuszczowej i zmian w poziomie mleczanów. Oceniane są również wyniki wirusologiczne i immunologiczne, zmiany w fizycznych objawach lipodystrofii, zmiany w samoopisie ankiety dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem i kwestionariusza obrazu ciała, zmiany w profilu lipidowym i innych markerach metabolizmu oraz parametry bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Tower Infectious Disease Med Ctr
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036329
    - UCSD Treatment Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
    - Duval County Health Department
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Northstar Med Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
  - Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
    - Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11217
    - Long Island College Hospital
  - Mt. Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
    - Mt Vernon Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Dr Lawrence Fontana
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
    - Boriken Neighborhood Health Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Gathe, Joseph, M.D.
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    - Diversified Med Practices, PA
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV.
Mają co najmniej 18 lat.
Zgódź się nie odbywać stosunku płciowego 2 tygodnie przed, w trakcie i 2 tygodnie po studiach lub zgódź się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Poziom RNA HIV-1 był niższy niż 400 kopii/ml w 2 ostatnich pomiarach.
Mieć co najmniej 1 z następujących sytuacji:
a) co najmniej 1 z poniższych: (1) zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej na twarzy, (2) zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych lub (3) zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy pośladków; Lub
(b) wzrost poziomu mleczanów większy niż 2,2 mmol/l podczas wizyty przesiewowej oraz co najmniej 1 z poniższych: (1) zmniejszenie tkanki tłuszczowej na twarzy, (2) zmniejszenie tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych lub (3) zmniejszenie tłuszcz w okolicy pośladków; Lub
(c) wzrost poziomu mleczanów większy niż 2,2 mmol/l podczas wizyty przesiewowej oraz co najmniej 2 z następujących: (1) duszność, (2) osłabienie, (3) szybkie bicie serca, (4) niedawna utrata masy ciała ( 10 funtów w ciągu ostatnich 2 miesięcy), (5) ból i/lub wzdęcia brzucha, (6) nudności i/lub wymioty i/lub brak apetytu; Lub
(d) poziom mleczanu wyższy niż 3,2 mmol/L podczas wizyty przesiewowej.
Potrafią czytać na poziomie szóstej klasy.
Przyjmować d4T konsekwentnie przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Masz cukrzycę lub niewydolność nerek.
Mają jakikolwiek stan, który uniemożliwia im udział w tym badaniu.
Nie mogą przyjmować leków doustnie.
Mają poważne schorzenia, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub inne choroby serca, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
Przyjmują lub przyjmowali abakawir z Retrovirem lub Combivirem.
Są w ciąży lub karmią piersią.
Są zapisani do innych badań klinicznych.
Wystąpiła reakcja lub nie można przyjmować abakawiru i stosowano Retrovir w przeszłości.
Przyjmowałeś hydroksymocznik w ciągu ostatnich 3 dni lub planujesz przyjmować ten lek podczas badania.
Przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem miejscowego leczenia mięsaka Kaposiego) lub planują takie leczenie podczas badania.
Przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, szczepionki lub interferony, w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
Otrzymali szczepionkę przeciwko HIV w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
przyjmował rekombinowany ludzki hormon wzrostu (r-hGH), octan megestrolu, leki zawierające oxandrolon, oksymetholon, nandrolon, DHEA lub inne pochodne testosteronu lub glikokortykosteroidy lub inne steroidy ogólnoustrojowe (z wyjątkiem steroidów wziewnych i miejscowych) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub planuje przyjmowania tych leków w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

238T
ESS40010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .