Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af øget mælkesyre og unormal fedtfordeling hos HIV-positive patienter

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome-forsøg for at vurdere regression af hyperlaktæmi og for at evaluere regression af etableret lipodystrofi hos HIV-1-positive forsøgspersoner (TARHEEL)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om resultaterne af øget mælkesyre og unormal fedtfordeling bliver bedre, når d4T erstattes med abacavir, abacavir plus lamivudin eller Combivir (en pille indeholdende lamivudin plus zidovudin) hos HIV-positive patienter, der tager anti- HIV-behandling inklusive stavudin (d4T).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fordeles som følger: a) zidovudin-naive patienter skifter Combivir til d4t og b) zidovudin-erfarne eller -intolerante patienter skifter abacavir til d4t. Udbydere kan vælge mellem Combivir eller abacavir som et skifte til d4t, når screening af laktatniveauer er 2,2 mmol/L eller mere. Derudover kan udbydere vælge at skifte maksimalt 2 lægemidler, hvoraf den ene skal være d4t, i kuren. Hver patient modtager 48 ugers behandling. Besøg finder sted i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Tests, herunder biopsier, udføres for at måle ændringer i kropsfedtfordeling og ændringer i laktatniveauer. Virologiske og immunologiske resultater, ændringer i fysiske tegn på lipodystrofi, ændringer i selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse og Body Image Questionnaire, ændringer i lipidprofil og andre markører for metabolisme og sikkerhedsparametre evalueres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11217
        • Long Island College Hospital
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Mt Vernon Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Boriken Neighborhood Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 18 år.
  • Aftal ikke at have samleje 2 uger før, under og 2 uger efter undersøgelsen eller accepter at bruge effektive præventionsmetoder.
  • Har haft HIV-1 RNA niveauer under 400 kopier/ml på de 2 seneste målinger.
  • Har mindst 1 af følgende situationer:
  • (a) mindst 1 af følgende: (1) fald i ansigtsfedt, (2) fald i fedt i underekstremiteterne eller (3) fald i fedt i balderne; eller
  • (b) en stigning i laktatniveau på mere end 2,2 mmol/L ved screeningsbesøget plus mindst 1 af følgende: (1) fald i ansigtsfedt, (2) fald i fedt i underekstremiteterne, eller (3) fald i fedt i balderne; eller
  • (c) en stigning i laktatniveau på mere end 2,2 mmol/L ved screeningsbesøg plus mindst 2 af følgende: (1) åndenød, (2) svaghed, (3) hurtig hjerterytme, (4) nyligt vægttab ( 10 lbs. inden for de seneste 2 måneder), (5) smerter og/eller oppustethed i maven, (6) kvalme og/eller opkastning og/eller manglende appetit; eller
  • (d) laktatniveau større end 3,2 mmol/L ved screeningsbesøget.
  • Kan læse på sjette klasses niveau.
  • Har taget d4T konsekvent i de 6 måneder, før de gik ind i studiet.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har diabetes eller nyresvigt.
  • Har nogen tilstand, der gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Har alvorlige medicinske tilstande, såsom kongestiv hjertesvigt eller anden hjertesygdom, som ville påvirke patientens sikkerhed.
  • Tager eller har taget abacavir plus Retrovir eller Combivir.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er optaget i andre kliniske undersøgelser.
  • Har haft en reaktion på eller er ude af stand til at tage abacavir og har tidligere taget Retrovir.
  • Har taget hydroxyurinstof inden for de seneste 3 dage eller planlægger at tage dette lægemiddel under undersøgelsen.
  • Har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom) eller planlægger at få en sådan behandling under undersøgelsen.
  • Har taget medicin, der påvirker immunsystemet, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner, inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Har fået en HIV-vaccine inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Har taget rekombinant humant væksthormon (r-hGH), megestrolacetat, medicin indeholdende oxandrolon, oxymetholone, nandrolon, DHEA eller andre testosteronderivater eller glukokortikoider eller andre systemiske steroider (undtagen inhalerede og topikale steroider) inden for de sidste 4 måneder eller plan. at tage disse lægemidler under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 238T
  • ESS40010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner