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HIV陽性患者における乳酸の増加と異常な脂肪分布に関する研究

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome

高乳酸血症の退行を評価し、HIV-1 陽性被験者における確立されたリポジストロフィーの退行を評価するための Glaxo Wellcome 試験 (TARHEEL)

この研究の目的は、抗乳酸菌を服用している HIV 陽性患者において、d4T をアバカビル、アバカビルとラミブジン、またはコンビビル (ラミブジンとジドブジンを含む錠剤) に置き換えた場合に、乳酸の増加と異常な脂肪分布の所見が改善するかどうかを確認することです。スタブジン（d4T）を含むHIV治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は次のように割り当てられます: a) ジドブジン未使用の患者は d4t に Combivir を切り替え、b) ジドブジン経験または不耐症の患者は d4t にアバカビルを切り替えます。 医療提供者は、スクリーニングの乳酸値が 2.2 mmol/L 以上の場合、d4t のスイッチとして Combivir または abacavir のいずれかを選択できます。 さらに、プロバイダーはレジメンで最大 2 つの薬剤を切り替えることができ、そのうちの 1 つが d4t でなければなりません。 各患者は 48 週間の治療を受けます。 訪問は、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 48 週に行われます。 生検を含む検査は、体脂肪分布の変化と乳酸レベルの変化を測定するために行われます。 ウイルス学的および免疫学的転帰、脂肪異栄養症の身体的徴候の変化、健康関連の QOL 調査およびボディ イメージ アンケートの自己報告の変化、脂質プロファイルおよびその他の代謝マーカーの変化、および安全性パラメーターも評価されます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90008
        • The Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Union、New Jersey、アメリカ、07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11217
        • Long Island College Hospital
      • Mt. Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Mt Vernon Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Howard Grossman
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Boriken Neighborhood Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 18歳以上であること。
  • 研究の2週間前、研究中、および研究の2週間後に性交をしないことに同意するか、効果的な避妊法を使用することに同意します。
  • -最近の2回の測定で、HIV-1 RNAレベルが400コピー/ ml未満でした。
  • 次の状況の少なくとも 1 つがあります。
  • (a) 次の少なくとも 1 つ: (1) 顔の脂肪の減少、(2) 下肢の脂肪の減少、または (3) 臀部の脂肪の減少;また
  • (b) スクリーニング来院時の 2.2 mmol/L を超える乳酸レベルの増加に加えて、(1) 顔面脂肪の減少、(2) 下肢の脂肪の減少、または (3) 脂肪の減少のうちの少なくとも 1 つお尻の脂肪;また
  • (c) スクリーニング来院時の乳酸値の増加が 2.2 mmol/L を超え、さらに次のうち少なくとも 2 つ: (1) 息切れ、(2) 脱力感、(3) 速い心拍、(4) 最近の体重減少 ( 10ポンド。 過去 2 か月以内)、(5) 腹部の痛みおよび/または膨満感、(6) 吐き気および/または嘔吐および/または食欲不振;また
  • (d) スクリーニング来院時の乳酸値が 3.2 mmol/L を超える。
  • 小学6年生程度の読み書きができる。
  • -研究に入る前の6か月間、一貫してd4Tを服用している.

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

  • 糖尿病または腎不全がある。
  • -この研究に参加できない状態にある。
  • 口から薬を服用できない。
  • うっ血性心不全やその他の心臓病など、患者の安全に影響を与える深刻な病状がある。
  • アバカビルとレトロビルまたはコンビビルを服用している、または服用したことがある。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -他の臨床研究に登録されています。
  • アバカビルに反応したことがある、またはアバカビルを服用できず、過去にレトロビルを服用したことがある.
  • -過去3日以内にヒドロキシ尿素を服用したか、研究中にこの薬を服用する予定です。
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けたことがある（カポジ肉腫の局所治療を除く）、または研究中にそのような治療を受ける予定。
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内に、全身性コルチコステロイド、インターロイキン、ワクチン、またはインターフェロンなどの免疫系に影響を与える薬を服用した。
  • -スクリーニング訪問から3か月以内にHIVワクチンを接種した。
  • 組換えヒト成長ホルモン（r-hGH）、酢酸メゲストロール、オキサンドロロン、オキシメトロン、ナンドロロン、DHEA、または他のテストステロン誘導体を含む医薬品、またはグルココルチコイドまたは他の全身ステロイド（吸入および局所ステロイドを除く）を過去4か月または計画で服用した研究中にこれらの薬を服用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 238T
  • ESS40010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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