Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ökad mjölksyra och onormal fettfördelning hos HIV-positiva patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome Trial för att bedöma regression av hyperlaktatemi och för att utvärdera regression av etablerad lipodystrofi hos HIV-1-positiva individer (TARHEEL)

Syftet med denna studie är att se om fynden av ökad mjölksyra och onormal fettfördelning blir bättre när d4T ersätts med abakavir, abakavir plus lamivudin eller Combivir (ett piller som innehåller lamivudin plus zidovudin) hos HIV-positiva patienter som tar anti- HIV-terapi inklusive stavudin (d4T).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelas enligt följande: a) zidovudinnaiva patienter byter Combivir mot d4t och b) zidovudin-erfarna eller -intoleranta patienter byter abacavir mot d4t. Leverantörer kan välja mellan Combivir eller abacavir som byte för d4t när screening av laktatnivåer är 2,2 mmol/L eller mer. Dessutom kan leverantörer välja att byta maximalt 2 läkemedel, varav ett måste vara d4t, i regimen. Varje patient får 48 veckors terapi. Besök görs under vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48. Tester, inklusive biopsier, utförs för att mäta förändringar i kroppsfettfördelning och förändringar i laktatnivåer. Virologiska och immunologiska utfall, förändringar i fysiska tecken på lipodystrofi, förändringar i självrapporter av hälsorelaterad livskvalitetsundersökning och Body Image Questionnaire, förändringar i lipidprofil och andra markörer för metabolism och säkerhetsparametrar utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11217
        • Long Island College Hospital
      • Mt. Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Mt Vernon Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Boriken Neighborhood Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Är minst 18 år.
  • Kom överens om att inte ha samlag 2 veckor före, under och 2 veckor efter studien eller gå med på att använda effektiva preventivmedel.
  • Har haft HIV-1 RNA-nivåer mindre än 400 kopior/ml på de 2 senaste mätningarna.
  • Har minst en av följande situationer:
  • (a) minst 1 av följande: (1) minskning av fett i ansiktet, (2) minskning av fett i nedre extremiteter, eller (3) minskning av fett i skinkorna; eller
  • (b) en ökning av laktatnivån större än 2,2 mmol/L vid screeningbesöket plus minst 1 av följande: (1) minskning av ansiktsfett, (2) minskning av fett i nedre extremiteter, eller (3) minskning av fett i skinkorna; eller
  • (c) en ökning av laktatnivån större än 2,2 mmol/L vid screeningbesök plus minst 2 av följande: (1) andnöd, (2) svaghet, (3) snabba hjärtslag, (4) nyligen förlorade vikter ( 10 lbs. inom de senaste 2 månaderna), (5) smärta och/eller uppblåsthet i buken, (6) illamående och/eller kräkningar och/eller brist på aptit; eller
  • (d) laktatnivå högre än 3,2 mmol/L vid screeningbesöket.
  • Kan läsa på sjättenivå.
  • Har tagit d4T konsekvent under 6 månader innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har diabetes eller njursvikt.
  • Har något tillstånd som gör att de inte kan delta i denna studie.
  • Kan inte ta mediciner genom munnen.
  • Har allvarliga medicinska tillstånd, såsom kongestiv hjärtsvikt eller annan hjärtsjukdom, som skulle påverka patientens säkerhet.
  • Tar eller har tagit abacavir plus Retrovir eller Combivir.
  • Är gravid eller ammar.
  • Är inskrivna i andra kliniska studier.
  • Har reagerat på eller inte kan ta abakavir och har tagit Retrovir tidigare.
  • Har tagit hydroxyurea under de senaste 3 dagarna eller planerar att ta detta läkemedel under studien.
  • Har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket (förutom lokal behandling för Kaposis sarkom) eller planerar att ha sådan behandling under studien.
  • Har tagit läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner, inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • Har fått ett HIV-vaccin inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Har tagit rekombinant humant tillväxthormon (r-hGH), megestrolacetat, läkemedel som innehåller oxandrolon, oxymetolon, nandrolon, DHEA eller andra testosteronderivat, eller glukokortikoider eller andra systemiska steroider (förutom inhalerade och topikala steroider) under de senaste 4 månaderna eller planen. att ta dessa läkemedel under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 238T
  • ESS40010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Lamivudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera