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Eine Studie über erhöhte Milchsäure und abnormale Fettverteilung bei HIV-positiven Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome Trial to Assessment the Regression of Hyperlactatemia and to Evaluation the Regress of Established Lipodystrophy in HIV-1-Positive Probands (TARHEEL)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob sich die Befunde einer erhöhten Milchsäure und abnormalen Fettverteilung bessern, wenn d4T durch Abacavir, Abacavir plus Lamivudin oder Combivir (eine Tablette, die Lamivudin plus Zidovudin enthält) bei HIV-positiven Patienten, die Anti- HIV-Therapie einschließlich Stavudin (d4T).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden wie folgt zugeteilt: a) Zidovudin-naive Patienten wechseln Combivir für d4t und b) Zidovudin-erfahrene oder -intolerante Patienten wechseln Abacavir für d4t. Anbieter können zwischen Combivir oder Abacavir als Wechsel für d4t wählen, wenn der Laktatspiegel 2,2 mmol/l oder mehr im Screening beträgt. Darüber hinaus können Anbieter entscheiden, maximal 2 Medikamente, von denen eines d4t sein muss, im Regime zu wechseln. Jeder Patient erhält 48 Wochen Therapie. Besuche finden in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 statt. Tests, einschließlich Biopsien, werden durchgeführt, um Veränderungen der Körperfettverteilung und Veränderungen des Laktatspiegels zu messen. Virologische und immunologische Ergebnisse, Änderungen der körperlichen Anzeichen von Lipodystrophie, Änderungen der Selbstberichte der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätserhebung und des Body Image Questionnaire, Änderungen des Lipidprofils und anderer Marker des Stoffwechsels sowie Sicherheitsparameter werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Tower Infectious Disease Med Ctr
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036329
    - UCSD Treatment Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
    - Duval County Health Department
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    - Northstar Med Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
  - Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
    - Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
    - Long Island College Hospital
  - Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
    - Mt Vernon Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Dr Lawrence Fontana
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
    - Boriken Neighborhood Health Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    - Gathe, Joseph, M.D.
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
    - Diversified Med Practices, PA
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - Swedish Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

Sind HIV-positiv.
Sind mindestens 18 Jahre alt.
Stimmen Sie zu, 2 Wochen vor, während und 2 Wochen nach dem Studium keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder stimmen Sie zu, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
bei den 2 letzten Messungen HIV-1-RNA-Werte von weniger als 400 Kopien/ml gehabt haben.
Habe mindestens 1 der folgenden Situationen:
(a) mindestens 1 der folgenden Punkte: (1) Abnahme des Gesichtsfetts, (2) Abnahme des Fetts an den unteren Gliedmaßen oder (3) Abnahme des Fetts im Gesäßbereich; oder
(b) ein Anstieg des Laktatspiegels um mehr als 2,2 mmol/L beim Screening-Besuch plus mindestens 1 der folgenden Faktoren: (1) Abnahme des Gesichtsfetts, (2) Abnahme des Fetts in den unteren Gliedmaßen oder (3) Abnahme des Fett im Gesäßbereich; oder
(c) ein Anstieg des Laktatspiegels um mehr als 2,2 mmol/L beim Screening-Besuch plus mindestens 2 der folgenden: (1) Kurzatmigkeit, (2) Schwäche, (3) schneller Herzschlag, (4) kürzlicher Gewichtsverlust ( 10 Pfund. innerhalb der letzten 2 Monate), (5) Schmerzen und/oder Blähungen im Unterleib, (6) Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit; oder
(d) Laktatspiegel größer als 3,2 mmol/L beim Screening-Besuch.
Lesen können auf dem Niveau der sechsten Klasse.
Haben d4T in den 6 Monaten vor Beginn der Studie konsequent eingenommen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

Diabetes oder Nierenversagen haben.
eine Erkrankung haben, die es ihnen unmöglich macht, an dieser Studie teilzunehmen.
Medikamente nicht oral einnehmen können.
Schwere Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen haben, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würden.
Abacavir plus Retrovir oder Combivir einnehmen oder eingenommen haben.
Schwanger sind oder stillen.
in anderen klinischen Studien eingeschrieben sind.
eine Reaktion auf Abacavir gehabt haben oder nicht in der Lage sind, es einzunehmen und Retrovir in der Vergangenheit eingenommen haben.
innerhalb der letzten 3 Tage Hydroxyharnstoff eingenommen haben oder planen, dieses Medikament während der Studie einzunehmen.
Haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten (mit Ausnahme der lokalen Behandlung des Kaposi-Sarkoms) oder planen eine solche Behandlung während der Studie.
Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, wie systemische Kortikosteroide, Interleukine, Impfstoffe oder Interferone, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eingenommen haben.
Haben Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine HIV-Impfung erhalten.
In den letzten 4 Monaten rekombinantes menschliches Wachstumshormon (r-hGH), Megestrolacetat, Arzneimittel, die Oxandrolon, Oxymetholon, Nandrolon, DHEA oder andere Testosteronderivate enthalten, oder Glukokortikoide oder andere systemische Steroide (außer inhalative und topische Steroide) eingenommen haben oder planen diese Medikamente während der Studie zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

238T
ESS40010

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