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Un estudio sobre el aumento del ácido láctico y la distribución anormal de grasa en pacientes con VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Ensayo Wellcome de Glaxo para evaluar la regresión de la hiperlactatemia y para evaluar la regresión de la lipodistrofia establecida en sujetos positivos para el VIH-1 (TARHEEL)

El propósito de este estudio es ver si los hallazgos de aumento de ácido láctico y distribución anormal de grasa mejoran cuando se reemplaza d4T con abacavir, abacavir más lamivudina o Combivir (una pastilla que contiene lamivudina más zidovudina) en pacientes VIH positivos que toman anti- Terapia contra el VIH que incluye estavudina (d4T).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan de la siguiente manera: a) los pacientes sin tratamiento previo con zidovudina cambian a Combivir por d4t yb) los pacientes con tratamiento previo con zidovudina o pacientes intolerantes cambian a abacavir por d4t. Los proveedores pueden elegir entre Combivir o abacavir como un cambio para d4t cuando los niveles de lactato de detección son de 2.2 mmol/L o más. Además, los proveedores pueden optar por cambiar un máximo de 2 medicamentos, uno de los cuales debe ser d4t, en el régimen. Cada paciente recibe 48 semanas de terapia. Las visitas se realizan en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48. Se realizan pruebas, incluidas biopsias, para medir los cambios en la distribución de la grasa corporal y los cambios en los niveles de lactato. También se evalúan los resultados virológicos e inmunológicos, los cambios en los signos físicos de la lipodistrofia, los cambios en los autoinformes de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud y el Cuestionario de imagen corporal, los cambios en el perfil de lípidos y otros marcadores del metabolismo y los parámetros de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
    - The Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower Infectious Disease Med Ctr
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036329
    - UCSD Treatment Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
    - Duval County Health Department
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Northstar Med Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
  - Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
    - Long Island College Hospital
  - Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
    - Mt Vernon Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Dr Lawrence Fontana
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Estados Unidos, 10035
    - Boriken Neighborhood Health Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Gathe, Joseph, M.D.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - Diversified Med Practices, PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

Son VIH positivos.
Tener al menos 18 años.
Aceptar no tener relaciones sexuales 2 semanas antes, durante y 2 semanas después del estudio o aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Haber tenido niveles de ARN del VIH-1 inferiores a 400 copias/ml en las 2 mediciones más recientes.
Tener al menos 1 de las siguientes situaciones:
(a) al menos 1 de los siguientes: (1) disminución de la grasa facial, (2) disminución de la grasa en las extremidades inferiores o (3) disminución de la grasa en el área de los glúteos; o
(b) un aumento en el nivel de lactato superior a 2,2 mmol/L en la visita de selección más al menos 1 de los siguientes: (1) disminución de la grasa facial, (2) disminución de la grasa en las extremidades inferiores o (3) disminución de la grasa en el área de las nalgas; o
(c) un aumento en el nivel de lactato superior a 2,2 mmol/L en la visita de selección más al menos 2 de los siguientes: (1) dificultad para respirar, (2) debilidad, (3) latidos cardíacos rápidos, (4) pérdida de peso reciente ( 10 libras en los últimos 2 meses), (5) dolor y/o distensión abdominal, (6) náuseas y/o vómitos y/o falta de apetito; o
(d) nivel de lactato superior a 3,2 mmol/l en la visita de selección.
Son capaces de leer a un nivel de sexto grado.
Haber tomado d4T constantemente durante los 6 meses antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

Tiene diabetes o insuficiencia renal.
Tener cualquier condición que los haga incapaces de participar en este estudio.
No pueden tomar medicamentos por vía oral.
Tiene condiciones médicas graves, como insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardíaca, que afectaría la seguridad del paciente.
Está tomando o ha tomado abacavir más Retrovir o Combivir.
Está embarazada o amamantando.
Están inscritos en otros estudios clínicos.
Ha tenido una reacción o no puede tomar abacavir y ha tomado Retrovir en el pasado.
Ha tomado hidroxiurea en los últimos 3 días o planea tomar este medicamento durante el estudio.
Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (excepto el tratamiento local para el sarcoma de Kaposi) o planea recibir dicho tratamiento durante el estudio.
Ha tomado medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como corticosteroides sistémicos, interleucinas, vacunas o interferones, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Haber recibido una vacuna contra el VIH dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Han tomado hormona de crecimiento humano recombinante (r-hGH), acetato de megestrol, medicamentos que contienen oxandrolona, oximetolona, nandrolona, DHEA u otros derivados de la testosterona, o glucocorticoides u otros esteroides sistémicos (excepto los esteroides inhalados y tópicos) en los últimos 4 meses o planean tomar estos medicamentos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

238T
ESS40010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .